登记号
CTR20220115
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
三阴乳腺癌
试验通俗题目
AK117/AK112联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
试验专业题目
AK117/AK112联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的 II 期临床研究
试验方案编号
AK117-203
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-24
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋卫峰
联系人座机
021-60472807
联系人手机号
18621008688
联系人Email
weifeng.song@akesobio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价AK117/AK112 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面 ICF
- 入组时年龄 ≥18 周岁，≤75 周岁
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1
- 预期生存期≥3个月
- 经组织学检查证实的局部晚期或转移性的TNBC（人表皮生长因子2 [HER2]、雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]阴性）的受试者
- 受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，为不适合接受根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期或转移性的TNBC患者
- 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶
- 受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本
- 要求确定良好的器官功能
- 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。受试者研究期间及末次给药后120天内能够有效避孕
- 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
排除标准
- 局部复发适合接受手术或放疗的患者
- 除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤
- 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶
- 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者
- 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
- 活动性乙型肝炎受试者或丙型肝炎受试者
- 在首次用药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤
- 患有严重的心脑血管疾病
- 首次用药前6个月内发生过血栓栓塞事件
- 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
- 在首次用药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
- 已知对任何研究药物的任何成分过敏
- 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
- 妊娠期或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK117注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:AK112注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结核型）
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR） | 试验期间每8周进行一次肿瘤评估， 48周后每12周进行一次肿瘤评估 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE） 的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据 RECIST v1.1 评估的终点：包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 试验期间每8周进行一次肿瘤评估， 48周后每12周进行一次肿瘤评估 | 有效性指标 |
| PK 特征 | 给药后22天内按时间点采集血样检测 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性评估 | 给药后22天内按时间点采集血样检测 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价肿瘤组织中 PD-L1 表达与研究药物疗效的相关性 | 最后一例受试者完成治疗后，进行总体评估 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳取长 | 医学博士 | 主任医师 | 13973135318 | oyqc1969@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410031 | 湖南省肿瘤医院 |
| 王晓稼 | 医学博士 | 主任医师 | 13906500190 | wxiaojia0803@163.com | 浙江省-杭州市-拱墅区广济路38号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 孙刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 金功圣 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-22 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
