登记号
CTR20220657
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗
试验通俗题目
地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究
试验专业题目
地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究
试验方案编号
DYDR5006
方案最近版本号
版本3.0
版本日期
2021-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴佳伊
联系人座机
021-23204769
联系人手机号
联系人Email
jiayi.wu@abbott.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海市南京西路388号仙乐斯广场32楼
联系人邮编
200003
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
IV期
试验目的
评估真实世界中地屈孕酮用于ART黄体支持的作用，主要通过持续妊娠率进行评估，定义为经超声检查确定的孕12周时宫内活胎。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
42岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 绝经前女性，年龄 > 18且 < 42岁
- 根据中国批准的说明书，处方口服地屈孕酮（达芙通®），“从取卵日开始，每日3次，每次1片，用于ART治疗中的黄体支持”；
- 在新鲜IVF周期的胚胎第3天或胚胎第5天移植一个或两个胚胎（SET或DET），取卵日被视为第0天；
- 入组时超声检查正常，无明显临床异常，与子宫和附件条件适合ART的评估结果一致（包括：无输卵管积水或临床相关子宫肌瘤）；
- BMI≥18且≤30 kg/m2；
- 签署知情同意书；
- 愿意遵循研究方案并完成研究。
排除标准
- 超过3次及以上不成功的ART胚胎移植（新鲜或冷冻移植IVF周期）；
- 有复发性流产史（定义为3次或以上自然流产）；
- 取卵日前30天内使用其他孕激素，包括地屈孕酮；
- 本研究开始前3个月参加任何其他临床试验（以确保充分洗脱既往使用的外源性研究药物）；
- 急性泌尿生殖系统疾病；
- 妊娠禁忌；
- 化疗史；
- 存在可能影响研究完成的疾病史[包括：心血管、呼吸系统、泌尿生殖系统、胃肠道/肝脏、血液学/免疫学、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神、过敏、近期重大手术（< 3个月）、或病史显示的其他相关疾病等]；
- 根据中国获批说明书（地屈孕酮使用说明）中列出的注意事项，存在任何禁止使用地屈孕酮的任何禁忌症或其他情况；
- 当前或近期药物滥用史，包括酒精和烟草（允许在筛选期前3个月停止吸烟的患者）；
- 因任何原因拒绝或无法完成整个研究；
- 精神障碍史或研究者认为不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 持续妊娠率 | 孕12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 移植胚胎胎龄 | 胚胎移植日 | 有效性指标 |
| 移植胚胎的数量、发育阶段和质量评估 | 胚胎移植日 | 有效性指标 |
| 生化妊娠试验阳性率 | 胚胎移植后第11-15天 | 有效性指标 |
| 临床妊娠率 | 孕8周 | 有效性指标 |
| 多胎妊娠率 | 孕12周 | 有效性指标 |
| 患者使用黄体支持药物的便利性和总体满意度 | 孕16周 | 有效性指标 |
| 药物警戒相关信息 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李蓉 | 医学博士 | 教授 | 010-82265159 | roseli001@sina.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李蓉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 孙赟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨冬梓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省妇幼保健院 | 伍琼芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 靳镭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属第六医院 | 梁晓燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西壮族自治区生殖医院 | 乃东红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津市中心妇产科医院 | 张云山 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第二医院 | 郝桂敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 包洪初 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 临沂市人民医院 | 朱冬沂 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 浙江省人民医院 | 舒静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学深圳医院 | 钱卫平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 郑州大学第三附属医院 | 管一春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-30 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-10-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 800 ；
已入组例数
国内: 540 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
