登记号
CTR20234228
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验通俗题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性试验
试验专业题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复、交叉、空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
DIC-2023-12
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
皇素婷
联系人座机
0571-89385060
联系人手机号
15888813942
联系人Email
hst@hnpoly.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省
联系人邮编
311103
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者空腹状态下，单剂量敷用双氯芬酸二乙胺乳胶剂（受试制剂T，浙江普利药业有限公司生产，规格：1%（50g:0.5g，以双氯芬酸钠计）与双氯芬酸二乙胺乳胶剂（参比制剂R，持证商为GSK Consumer Healthcare Schweiz AG，生产商为GSK Consumer Healthcare SARL，商品名：扶他林®，规格：1%（50g:0.5g，以双氯芬酸钠计）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（扶他林®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁（包含临界值）以上的男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；或双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料过敏者；
- 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往病史者；
- 既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史，或有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血；
- 有骨关节炎、类风湿性关节炎、慢性炎症疾病（如结肠炎）或纤维肌痛综合征病史；
- 给药部位皮肤刚刚有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（发红或者皮疹）者；未治愈的皮肤疾病或病症如异位性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的病症；皮肤癌症史（如黑色素瘤，鳞状细胞癌）；
- 用药部位影响给药或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；用药部位有开放性溃疡者；
- 筛查前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规）结果显示异常有临床意义者；
- 有乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体术前四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、维生素或接种过疫苗者；
- 在使用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂；
- 首次给药前30天内使用过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（如锂制剂、地高辛、利尿剂、其他非甾体类抗炎药、皮质激素、抗凝剂、抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞等）；
- 首次给药前1个月内参加任何临床试验且服药者；
- 首次给药前1个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于200mL者，和/或2周内献血小板者；
- 3年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1 单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前24h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 给药前48h及住院期间不能停止剧烈运动或摄取影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊饮食者（包括火龙果、芒果、柚子等）；
- 从签署知情同意书开始至末次给药3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:乳胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:乳胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后120h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间的局部皮肤反应（LSR），生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常，记录AE，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 0h、12h、24h、48h、72h、96h、120h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | cnpcgcp@163.com | 河北省-廊坊市-新开路51号河北中石油中心医院7号楼1楼 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 浙江龙传生物医药科技有限公司 | 纪海侠 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州竑康医药科技有限公司 | 管忠园 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-19；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-20；
试验终止日期
国内：2024-04-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
