CTR20191780|酒石酸双氢可待因片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191780

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王磊

联系人座机

15011365139

联系人手机号

联系人Email

rdcm@brightfuture.com.hk

联系人邮政地址

中国北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A-805室

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本研究目的是比较两种酒石酸双氢可待因片30毫克在健康受试者空腹及餐后状态下的生物利用度，从而评估制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性及非怀孕女性，18 岁或以上；
身体质量指数(BMI)介於 18 至25 kg/m2；
可于静脉抽血；
能听从研究者的劝告/指示及遵守完成本项研究；
绝育及绝经(閉经)女性，或育龄女性受试者须在筛选期至最后一次给药后两周内禁欲或使用有效的避孕方法(例如植入式避孕药、子宫环、或持续/长期使用避孕套加杀精剂)避免怀孕；
男性受试者必须在筛选期只最后一次给药后两周内，同意禁欲，或采取有效的避孕方法(见上述)防止他的伴侣怀孕；
受试者同意第一次给药前2周内和整个研究期间不使用任何处方或非处方药物(除上述避孕药具外) 或其他基于研究者判断的治疗方法；
签署知情同意书参与本项研究。

排除标准

有临床相关(显著性)的心血管、肝、肾、胃肠道、神经、精神及代谢性疾病病史；
体格检查、生命体征、实验室测试结果和心电图评估有临床显著性异常；
乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果；
经常抽烟(在第一次给药前1个月内每天超过2支香烟)；
经常饮酒(在第一次给药前1个月内每天超过一杯)；
在研究开始之前的 3 个月内，曾失血或捐血超过350 毫升；
受试者在研究过程中服用处方或非处方药物(除了避孕药外，见入选标准)；
研究开始前4周内曾使用酒石酸双氢可待因片或其他阿片类镇痛药；
受试者曾在第一次给药前2个月内参与过其它药物临床研究；
对酒石酸双氢可待因或其他药物过敏；
有滥用药物史；
女性受试者正在/将哺乳或怀孕；
对乳糖或糖耐受；
被研究者认定有其他原因不适合参加研究；
药片吞咽存在问题；
不能忍受标准的高脂餐饮食（只针对餐后受试者）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:酒石酸双氢可待因片	用法用量:片剂；规格：30mg；口服；一天一次；每次30mg，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药

对照药

名称	用法
中文通用名:酒石酸双氢可待因片英文名Dihydrocodeine Tartrate tablets 商品名DF 118 Tablets	用法用量:片剂；规格：30mg；口服；一天一次；每次30mg，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药前到给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命征象、心电图检查、尿液分析、血液生物化学分析、血液学检查、已报告的不良事件和/或严重不良事件	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
左中，Ph.D. in Pharmaceutical Sciences		教授	(852)3943 6862	joanzuo@cuhk.edu.hk	香港中文大学第三十九区罗桂祥综合生物医学大楼8楼	999077	香港中文大学一期临床研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
香港中文大学一期临床研究中心	左中教授	中国	NA	香港

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
香港中文大学–新界东医院联网临床研究伦理联席委员会	同意	2019-05-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-08-07；

试验终止日期

国内：2019-09-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

酒石酸双氢可待因片 ｜已完成