登记号
CTR20132983
相关登记号
CTR20132984
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛（气滞血瘀证）
试验通俗题目
血府逐瘀滴丸治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验
试验专业题目
以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验
试验方案编号
2011Z05XB01-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨欣莹
联系人座机
022-87782638
联系人手机号
联系人Email
jishugmp@163.com
联系人邮政地址
天津市西青开发区赛达八支路3号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的慢 性稳定性心绞痛患者。
- 下列第④条必备，并最好符合①②③其中一条： ①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史者； ②冠脉造影(提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%者； ③核素检查诊断为冠心病者； ④运动负荷试验心电图(采用Bruce方案)，运动开始后3～12分钟内出现阳性指标者。
- 中医辨证为气滞血瘀证，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备。
- 年龄18～65岁，55岁以下的女性患者必须符合上述①②③其中一条及第④条。
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
- 合并严重心脏病、恶性高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、严重心衰、严重心律 失常、介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者。
- 影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质 紊乱等。
- 由冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛，在试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死 前症状者。
- Ⅳ级或不稳定型心绞痛者。
- 有运动平板试验禁忌症者。
- 合并肺、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
- 近3个月内参加过其他药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:血府逐瘀滴丸
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用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次220mg；用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
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中文通用名:血府逐瘀滴丸
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用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
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中文通用名:血府逐瘀滴丸
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用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次220mg；用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
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中文通用名:血府逐瘀滴丸
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用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血府逐瘀滴丸模拟剂
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用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。
|
|
中文通用名:血府逐瘀滴丸模拟剂
|
用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动负荷试验心电图的总运动时间 | 第0天、用药8周末； | 有效性指标 |
| 出现ST段压低1.0mm的时间（心前区导联） | 第0天、用药8周末； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛疗效 | 第-2周、第0天、用药2周末、用药4周末、用药6周末、用药8周末； | 有效性指标 |
| 硝酸甘油停减率 | 第-2周、第0天、用药2周末、用药4周末、用药6周末、用药8周末； | 有效性指标 |
| 西雅图心绞痛量表 | 第0天、用药4周末、用药8周末； | 有效性指标 |
| 运动负荷试验心电图的其他指标 | 第0天、用药8周末； | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 第-2周、第0天、用药2周末、用药4周末、用药6周末、用药8周末； | 有效性指标 |
| 凝血指标 | 第0天、用药8周末； | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘淑荣 | 主任医师 | 0431-86816914 | shurongliu@sina.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1745号 | 130021 | 吉林省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 包布仁白乙拉 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
| 山西省中医院 | 牛天福 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省中西医结合医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-06-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
