CTR20181410|酮咯酸氨丁三醇片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181410

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

联系人Email

jianxiangzhang@126.com

联系人邮政地址

山东费县北外环路1号

联系人邮编

273400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的酮咯酸氨丁三醇片（商品名：尼松®，规格：10mg）为受试制剂，Mylan Pharmaceuticals Inc.生产的酮咯酸氨丁三醇片（规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性或女性；
年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内，包含临界值；
经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、 AST≤1.5×ULN；
自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照方案计划完成试验者。

排除标准

有胃肠道疾病者（如消化性溃疡、胃肠道出血等）；
有脑血管出血病史者或疑似有出血倾向者；
过敏体质，或是对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；
筛选前3个月内献过血或大量出血（≥400mL）者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
有精神病史、药物滥用史者；
药筛检测阳性者；
酒精呼气检测结果阳性，或既往3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者；
筛选前3个月内（每日吸烟量≥5支）吸烟者；
不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；
有吞咽困难者；
采血困难者；
研究者认为其他不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片	用法用量:片剂；规格10mg/片；口服：一次，10mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片英文名：Ketorolac Tromethamine Tablets商品名：无	用法用量:片剂；规格10mg/片；口服：一次，10mg。用药时程：单次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap	试验结束后	有效性指标
生命体征测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄红谦，药学学士		主任药师	13907644368	huanghongqian@hngcp.com	海南省海口市龙华区龙华路31号	570102	海南医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海南医学院第一附属医院	黄红谦	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2018-08-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-09-04；

试验终止日期

国内：2018-12-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

酮咯酸氨丁三醇片 ｜已完成