登记号
CTR20241908
相关登记号
CTR20211745,CTR20220039,CTR20223327,CTR20240033
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进
试验通俗题目
SHR6508注射液用于继发性甲状旁腺功能亢进患者的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
SHR6508注射液治疗慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
试验方案编号
SHR6508-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李坤明
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kunming.li@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区经济技术开发区文井路279号
联系人邮编
200245
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价SHR6508在慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书
- 至少12周维持性稳定血液透析且处方稳定，充分性标准为尿素清除指数（Kt/V）≥1.2或尿素清除率（URR）≥65%，时长3-4.5小时
- 体重指数≥18 kg/m2且≤35 kg/m2
- 血清iPTH≥400 pg/mL
- 血清钙≥2.25 mmol/L
- 钙补充剂、磷结合剂治疗的受试者筛选前2周内最大剂量波动不超过50%
- 活性维生素D及其类似物治疗的受试者在筛选前4周内最大剂量波动不超过50%
- 有生育能力的男性受试者和女性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后3个月内无捐精、捐卵及生育计划，且同意使用经医学认可的高效方法避孕；具有生育能力的女性受试者应在接受首次试验用药品给药之前的7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性
排除标准
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解≥5年的癌症，5年内根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）
- 筛选前12个月内有癫痫发作病史或正在接受癫痫治疗
- 筛选前6个月内受试者有以下心脏疾病史或现患以下心脏疾病：不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、急性心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术
- 筛选前6个月曾行甲状旁腺切除术
- 筛选前3个月内有消化道出血、消化道溃疡病史
- 筛选前8周内曾接受外科手术（血液透析通路修复术除外）
- 筛选前8周内失血≥500 mL
- 筛选时有症状性室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速等，或在筛选时存在QTc>450 ms（男性）/470 ms（女性）且经研究者判断不适宜参加本试验
- 不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病（由研究者判断）
- 透析后收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg（持续或重复出现），经研究者判断不适宜参加本试验
- 筛选时血红蛋白<9.0 g/dL（90 g/L）
- 筛选时血清镁<0.74 mmol/L
- 筛选时血清白蛋白≤3.0 g/dL（30 g/L）
- 筛选时血清转氨酶、血清总胆红素高于正常上限的1.5倍
- 筛选前4个月接受同品种药物治疗
- 使用CYP3A4、CYP1A2强诱导剂或强抑制剂或治疗指数较窄的CYP2D6底物或其他方案禁用药物，末次使用时间距随机前短于5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48 h洗脱）
- 筛选前8周内参加其他试验性器械研究或药物研究并成功随机入组，或预期有试验治疗的遗留效应
- 对试验用药品（SHR6508和/或西那卡塞）及其任何成分或辅料过敏
- 有吸毒史或筛选前6个月内有过量饮酒史（过量饮酒成年男性每日饮用酒的酒精量超过25 g，相当于啤酒750 mL，或葡萄酒250 mL，或38度白酒75 mL，或高度白酒50 mL；成年女性每日饮用酒的酒精量超过15 g，相当于啤酒450 mL，或葡萄酒150 mL，或38度白酒50 mL，或高度白酒30 mL）
- 妊娠期或哺乳期女性受试者
- 研究者认为不宜参加试验的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR6508注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:盐酸西那卡塞片安慰剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西那卡塞片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR6508注射液模拟剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| iPTH较基线下降>30%的受试者比例 | 第20周-27周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| iPTH较基线下降>50%的受试者比例 | 第20周-27周 | 有效性指标 |
| 恶心、呕吐不良事件发生率 | 第1周-27周 | 安全性指标 |
| iPTH≤300 pg/mL的受试者比例 | 第20周-27周 | 有效性指标 |
| 血清钙较基线的变化百分比 | 第20周-27周 | 有效性指标 |
| 血磷较基线的变化百分比 | 第20周-27周 | 有效性指标 |
| AE的发生率及严重程度 | 签署知情至安全性随访期结束 | 安全性指标 |
| SHR6508的免疫原性 | 第1周-27周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余学清 | 医学博士 | 主任医师 | 02083827812 | yuxueqing@gdph.org.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 余学清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 谢超 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 凌毅生 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 朱永俊 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市中心医院 | 徐庆东 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 梁波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 梁剑波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 梅河口市中心医院 | 关岩 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省人民医院 | 王磊 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连市中心医院 | 刘书馨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 延边大学附属医院 | 崔镇花 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省一汽总医院 | 张晓萱 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 赵延君 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 姚丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 鞍钢集团公司总医院 | 易娜 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 孙倩美 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头市中心医院 | 刘爱英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 陈育青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 张东亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘文虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市密云区医院 | 申玉兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰学院附属医院 | 赵晓毅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 李忠心 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 安阳市人民医院 | 谢泉琨 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 吴琼娇 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 南阳市中心医院 | 王建刚 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王沛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 兰州大学第一医院 | 刘天喜 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 陆晨 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 郑州人民医院 | 邢利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李露 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津市第一中心医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第四医院 | 徐金升 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河北医科大学第三医院 | 迟雁青 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 扬州大学附属医院 （扬州市第一人民医院） | 杨明 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 淮安市第二人民医院 | 郑东辉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 南通大学附属医院 | 戴厚永 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 常州市第一人民医院 | 缪立英 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘同强 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 合肥市第一人民医院 | 杨静 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 杨俊伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中医院 | 何伟明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学附属巢湖医院 | 刘永梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏大学附属医院 | 何建强 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 六安市人民医院 | 白友为 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 上海市嘉定区中心医院 | 曹励欧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波市鄞州第二医院 | 赵宇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州市人民医院 | 董芍芍 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海市浦东医院 | 潘阳彬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 徐承云 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 邵阳市中心医院 | 胡华 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 袁芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 萍乡市人民医院 | 王稻 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 荆州市中心医院 | 罗先荣 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 黄石市中心医院 | 陈健 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 株洲市中心医院 | 李洁 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 武汉市第三医院 | 喻业安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 四川大学华西第四医院 | 谢林伸 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 王莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属永川医院 | 黎洋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 周莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院 | 毛楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 王松 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 柳州市人民医院 | 李建飞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 柳州市中医医院 | 牙秋艳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 玉林市第一人民医院 | 甘剑光 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 桂林市人民医院 | 覃源 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 柳州市工人医院 | 张敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 上海市第七人民医院 | 路建饶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 张爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 曹宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 齐华林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 合肥市第二人民医院 | 李贺 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 云南省滇南中心医院 （红河州第一人民医院） | 佘艳军 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 北京博爱医院 | 马迎春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 泰安市中心医院 | 王丽雅 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 张东亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 486 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
