登记号
CTR20180573
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状
试验通俗题目
妥洛特罗贴剂的人体生物等效性研究
试验专业题目
妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机开放、两制剂、单次给药、两周期双交叉空腹状态下的生物等效性及附着力试验
试验方案编号
SZZJ-TLTL-B01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王炜
联系人座机
0755-82428377
联系人手机号
联系人Email
wangwei@szzhijun.com
联系人邮政地址
广东省深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的为研究韩国大化制药股份公司生产的妥洛特罗贴剂（Resnalin®，受试制剂， 2mg/贴）与日东电工株式会社生产的妥洛特罗贴剂（Hokunalin®，参比制剂，2mg/贴）在空腹状态下的人体生物等效性试验和贴剂附着力特性研究。次要研究目的为观察受试制剂妥洛特罗贴剂（ Resnalin®）和参比制剂妥洛特罗贴剂（Hokunalin®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者，性别比例适当；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP要求。
排除标准
- 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、甲状腺功能检测、腹部B超等检查异常且具有临床意义；
- 贴敷部位（前胸部）皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况；
- 甲状腺机能亢进或特异性皮炎患者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对妥洛特罗或者本试验药物辅料或此类药物有过敏史者；
- 采血困难者；
- 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 烟检（尼古丁）结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 受试者其伴侣在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 受试者（女性）妊娠检查结果阳性或正处在哺乳期者；
- 受试者因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妥洛特罗贴剂 英文名：Tulobuterol Patch 商品名：Resnalin
|
用法用量:贴剂；规格2 mg/贴；外用，一次一贴，单剂量给药2 mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妥洛特罗贴剂 英文名：Tulobuterol Patch 商品名： Hokunalin
|
用法用量:贴剂；规格2 mg/贴；外用，一次一贴，单剂量给药2 mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T 1/2z | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 给药0h、给药后4.0h、8.0h、12.0h、16.0h、24.0h的附着力 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查等 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴，药学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heqing@wuxiph.com | 无锡市清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
