登记号
CTR20140203
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管哮喘
试验通俗题目
补肾防喘胶囊(片)治疗支气管哮喘和慢支咳喘
试验专业题目
补肾防喘胶囊(片)治疗支气管哮喘的季节性发作和慢性支气管炎咳喘的随机、双盲临床试验预试验
试验方案编号
ky2009-126
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡筱
联系人座机
18623152800
联系人手机号
联系人Email
tjjtyxb@163.com
联系人邮政地址
重庆市龙湖花园南苑湖心岛D-1
联系人邮编
401147
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
初步评价补肾防喘片治疗支气管哮喘的季节性发作的有效性和安全性,为补肾防喘胶囊临床试验提供关键数据和临床信息.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 支气管哮喘部分控制和未控制的患者，且已经连续使用吸入激素（或含有吸入激素的成分）治疗达3个月以上者；
- 在清洗期能完成哮喘日记记录的患者；
- 中医辨为气虚、肾阳虚的患者；
- 4周内无上、下呼吸道感染及未因急性哮喘加重而住院治疗；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 重度持续期、急性发作期、需要口服糖皮质激素进行治疗的患者；
- 合并COPD及其他肺部疾病者；
- 已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女；
- 恶性肿瘤及血液病患者；
- 三个月内参加过其它药品临床试验者；
- 心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:补肾防喘片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天3次，每次1.25g，用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:补肾防喘片模拟片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天3次，每次1.25g，用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 哮喘控制水平、哮喘症状量化评分。 | -2,0,4,8,12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肺功能、中医证候量化评分、急性加重情况、缓解药使用情况、与哮喘相关的生活质量、外周血相关炎症指标。 | -2,0,4,8,12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董竞成 | 主任医师 | 13601761761 | jcdong2004@126.com | 上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 董竞成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省中医院 | 周贤梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京西苑医院 | 张燕萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川华西医院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南中医学院 | 李素云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2009-09-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 360 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-11-25；
试验终止日期
国内：2013-03-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
