登记号
CTR20190637
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）用于缓解骨关节炎的症状和体征。 （2）用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 （3）用于治疗成人急性疼痛。 （4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验通俗题目
塞来昔布胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后试验，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉
试验方案编号
SLXB-HC-Ⅰ-027；版本号：第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任文刚
联系人座机
15953338951
联系人手机号
联系人Email
qdrdrenwengang@163.com
联系人邮政地址
山东省淄博市临淄区宏达路17号
联系人邮编
255400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评价受试制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 2) 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 4) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、女性妊娠等）、12导联心电图、X线胸片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 5) 受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 1) 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- 2) 有药物和生物制剂过敏史，或对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药），或特定过敏史（鼻炎、哮喘），或过敏体质者（2种及以上药物或食物过敏）；
- 3) 既往有胃肠道溃疡病史者；
- 4) 有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血史，或凝血功能障碍的受试者；
- 5) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和肝肾疾病史者；
- 6) 在筛选前3个月内有住院史或外科手术史；
- 7) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 8) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 9) 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 10) 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 11) 筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400mL，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品总量超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者；
- 12) 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 13) 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者；
- 14) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- 15) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位= 357 mL酒精量为5% 的啤酒或43 mL酒精量为40% 的白酒或147 mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 16) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 17) 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 18) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 19) 生命体征检查、实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 20) 乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 21) 尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 22) 筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
- 23) 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 24) 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 25) 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 26) 研究者判定不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
用法用量:硬胶囊剂，规格为0.2g，口服给药。每周期给药1次，每次1粒。共两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊 英文名：Celecoxib capsules 商品名：西乐葆
|
用法用量:硬胶囊剂，规格为0.2g，口服给药。每周期给药1次，每次1粒。共两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 塞来昔布胶囊的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，心电图和体格检查结果。 | 入组至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇，医学博士 | 主任医师 | 13507117929 | 1813886398@qq.com | 武汉市东西湖区银潭路1号 | 255400 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
