登记号
CTR20252998
相关登记号
CTR20253007
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗
试验通俗题目
KW-040注射液在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的临床试验
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照评价KW-040注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的Ia期临床试验
试验方案编号
Kawin-KW040-1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李子仪
联系人座机
010-87120918
联系人手机号
联系人Email
liziyi@kawin.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者单次皮下注射KW-040注射液的安全性及耐受性。
次要目的：评价健康受试者单次皮下注射KW-040注射液的血浆和尿液药代动力学（PK）特征；评价健康受试者单次皮下注射KW-040注射液的免疫原性；评价健康受试者单次皮下注射KW-040注射液对QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署ICF时，受试者年龄在18~45岁（含两端界值），性别不限；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI，计算公式：BMI＝体重/身高的平方，单位：kg/m2）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含两端界值）；
- 受试者需保证并同意在签署ICF至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（避孕措施见“附录1：避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求”）；
- 对本试验已充分了解，自愿参加，能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，已签署ICF的健康受试者。
排除标准
- 已知对试验药物及其任何成分或同类药物有过敏史，或对其他药物、食物、环境过敏或过敏体质者；
- 有任何明确的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、生殖系统、免疫系统、内分泌系统等疾病史等；
- 筛选前3个月内有重大外伤史或接受过重大手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前3个月内有献全血或失血≥400 mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL者；
- 筛选前2周内使用过或正在使用任何药物者，即任何处方药、非处方药，包括保健类药物、中成药及中草药等；
- 从筛选阶段至试验用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- 筛选前2周内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药物或试验器械者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 不能耐受皮下注射者，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者；
- 筛选期12导联心电图：经校正的QT间期（QTcF）男性≥450 ms或女性≥470 ms（Fridericia公式QTcF=QT/（RR^0.33）计算），或者异常且研究者认为有临床意义；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位酒精（男性）/7个单位酒精（女性）（1单位≈360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在使用试验用药物前24小时摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任意一项检查结果为阳性者；
- 筛选时生命体征（可复测1次）、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部X线检查（正位）等检验检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
- 有药物依赖/滥用史、吸毒史或药物滥用筛查阳性者（包括吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KW-040注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KW-040注射液安慰剂（生理盐水）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）、12导联心电图检查、给药部位观察等。 | Ia整个治疗周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆PK参数：达峰浓度、0到末次可检测浓度时间点的药时曲线下面积、0到无限时间的药时曲线下面积、表观分布容积、表观清除率、消除半衰期、平均滞留时间、达峰时间等； | Ia整个治疗周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 尿液PK参数：尿液采集时间段的累积尿药排泄量（Ae）和累积尿药排泄率（Fe/F）、肾清除率（CLR）等。 | Ia整个治疗周期 | 安全性指标 |
| KW-040注射液的抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）分析（如适用） | Ia整个治疗周期 | 安全性指标 |
| 经基线及安慰剂校正的ΔΔQTc与药物浓度关系。 | Ia整个治疗周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 博士 | 研究员 | 13810461342 | Ruihua_Dong_RW@l63.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
