登记号
CTR20170286
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗免疫后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防带状疱疹。
试验通俗题目
冻干带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价不同病毒含量冻干带状疱疹减毒活疫苗接种于40岁及以上人群的安全性和初步免疫原性的Ⅰ、Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号
HZ-20180401
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶祥忠
联系人座机
13693666659
联系人手机号
联系人Email
yexiangzhong@ystwt.com
联系人邮政地址
北京市昌平区科学园路31号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价不同剂量的冻干带状疱疹减毒活疫苗在≥40岁人群中接种的安全性和耐受性；评价不同剂量的冻干带状疱疹减毒活疫苗在≥40岁人群中接种的初步免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄≥40岁，性别不限；
- 可提供法定身份证明；
- 能够理解研究程序，同意遵从方案访视要求并签署书面知情同意书；
- 女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄女性同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施、无生育计划；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 既往有带状疱疹病史者；
- 既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
- 对研究疫苗中任一成分过敏者（包括人血白蛋白、水解胶原蛋白、乳糖、海藻糖、谷氨酸钠、精氨酸、组氨酸、尿素）或抗生素过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- 在接种试验疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用;
- 目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用;
- 在接种试验疫苗前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
- 在接种试验疫苗前14天内接种灭活疫苗或在接种试验疫苗前30天内接种活疫苗，或接种试验疫苗后30天内计划接种灭活疫苗或活疫苗；
- 在接种试验疫苗前6个月内长期（定义：总天数超过15天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物： ※ 注：对于糖皮质激素，如果强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物则可参与本研究；使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）可参与本研究；
- 目前正在接受用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗者；
- 患有或接受过导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤等；
- 在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温>37.0°C）； ※ 注：患有上述疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解；
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- 已知或怀疑同时患有：严重呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染或慢性病活动期；
- 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、经药物不能控制的高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg））、严重肝、肾疾病、有并发症的糖尿病；
- 患各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病者；
- 免前实验室检查（肝肾功能、血常规、尿常规）结果异常经研究者判断为有临床意义者（仅适用于第一阶段）；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如正在服用抗病毒药物等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干带状疱疹减毒活疫苗
|
用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；高剂量组
|
|
中文通用名:冻干带状疱疹减毒活疫苗
|
用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；中剂量组
|
|
中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗
|
用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同剂量组免后第4天实验室检查变化情况； | 疫苗接种后4天。 | 安全性指标 |
| 免后42天的血清抗-VZV抗体的几何平均滴度（GMT，Geometric Mean Titer）、几何平均增长倍数（GMFI，Geometric Mean Fold Increase）、4倍增长率及IFN-γ变化情况。 | 疫苗接种后42+7天。 | 有效性指标 |
| 不同剂量组免后42天内所有征集/非征集性AE的发生情况； | 疫苗接种后42+7天。 | 安全性指标 |
| 不同剂量组免后6个月内SAE的发生情况。 | 疫苗接种后6个月。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马景臣 流行病学硕士 | 主任医师 | 13785427398 | 13785427398@163.com | 河北省石家庄市槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 马景臣 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 大名县疾病预防控制中心 | 刘勇 | 中国 | 河北 | 邯郸 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2018-05-10 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 390 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
