登记号
CTR20140507
相关登记号
CTR20140095;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防狂犬病
试验通俗题目
评价冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性
试验专业题目
评价冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照试验的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
2011L01486；1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
联系人Email
cewe68@sohu.com
联系人邮政地址
中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗及其不同免疫程序在10岁～50岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为10～50岁常住健康居民；
- 愿意参加本试验并签署知情同意书；
- 受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求；
- 任何时候未接种过狂犬病疫苗；
- 近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；
- 腋下体温≤37.0℃；
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
- 对研究疫苗中主要成份有过敏者；
- 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
- 三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
- 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:注射剂；复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量,狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；剂量：本品分为2-1-1和五针免疫程序两种；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗一剂；五针免疫程序：一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。5剂程序组
|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:注射剂；复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量,狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；剂量：本品分为2-1-1和五针免疫程序两种；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗一剂；五针免疫程序：一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。4剂程序组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；成大速达；Rabies Vaccine（Vero Cell）for Human Use，Freeze-dried
|
用法用量:注射剂；复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量,狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；剂量：本品为五针免疫程序,一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全身和局部不良反应 | 全程免疫后30天 | 安全性指标 |
| 血清抗体水平 | 全程免疫后14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 首剂免疫后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利，医学学士 | 主任技师 | 13592610137 | 1792865518@qq.com | 中国河南省郑州郑东新区农业东路 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 长葛市疾病预防控制中心 | 李启明 | 中国 | 河南 | 许昌 |
| 泌阳县疾病预防控制中心 | 杨玉民 | 中国 | 河南 | 驻马店 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-06-10 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2014-06-16 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-21 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2014-08-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1956 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1956 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-08-30；
试验终止日期
国内：2015-11-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
