登记号
CTR20240957
相关登记号
CTR20231910,CTR20234163
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗呼吸道合胞病毒感染
试验通俗题目
评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验
试验专业题目
一项在中国健康成年受试者中评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安全性、耐受性及药代动力学特征的多次给药、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验
试验方案编号
VV116-RSV-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段华庆
联系人座机
0512-62898299
联系人手机号
18061926005
联系人Email
huaqing.duan@vigonvita.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号A栋8楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
评价氢溴酸氘瑞米德韦主要代谢产物116-N1在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤45周岁；性别不限；
- 体重≥45kg；18kg/m2≤体重指数（BMI）≤25kg/m2；
- 健康状况良好，即生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查均正常或异常无临床意义；
- 自签署知情同意书至末次给药后3个月将能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；
- 有过敏性疾病受试者或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 筛选前2周内患有急性上呼吸道感染者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血液制品或其他原因导致失血≥400mL者（女性生理性失血者除外）；
- 筛选前90天内参加过其他药物临床试验并接受用药者；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前7天内食用过葡萄柚、柚子、橙子等，且在试验期间不同意停止摄入以上水果及饮料者；
- 筛选前1年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前1年内有吸烟史，平均每日吸烟多于5支者；
- 试验期间不能戒烟、戒酒者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TPPA）或人免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- 胸片或CT结果异常且有临床意义者；
- 筛选时或基线脉率＞100次/分，或收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，或舒张压≥90mmHg或＜50mmHg者；
- 筛选时或基线总胆红素＞正常值上限（ULN），或丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶＞1.5倍ULN者；
- 筛选时或基线肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min者；
- 筛选时或基线血常规中以下任意一项检查结果低于正常值下限者：白细胞计数、淋巴细胞绝对值、淋巴细胞百分比、中性粒细胞百分比、中性粒细胞绝对值；
- 筛选时或基线心电图异常，单次检查QTcF（经心率校正）男性＞450ms，女性＞470ms，和/或具有临床意义的其他异常者；
- 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在3个月内有怀孕计划者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安慰剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床试验期间发生的任何不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）和12导联心电图异常等。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT） | 首次给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学参数：表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、谷浓度（Ctrough）、稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态药时曲线下面积（AUCss） | 首次给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学参数：给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC_tau）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、蓄积比（Rac）和稳态表观分布容积（Vss/F）等参数。 | 首次给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 13524686330 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 吴菊芳 | 学士 | 主任医师 | 021-52888195 | 13816357099@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 吴菊芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-30；
试验终止日期
国内：2024-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
