登记号
CTR20170501
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201700028-02
适应症
单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型（Ⅱ型）糖尿病血糖的作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制Ⅱ型糖尿病人血糖。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
空腹/餐后口服盐酸二甲双胍缓释片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、单中心、交叉对照研究
试验方案编号
SGFK2016102501
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏悃
联系人座机
18706582020
联系人手机号
联系人Email
18706582020@163.com
联系人邮政地址
山东省寿光市东环路666号
联系人邮编
262700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂（盐酸二甲双胍缓释片，寿光富康制药有限公司）和参比制剂（GLUCOPHAGE®XR，Bristol-Myers Squibb公司），评价两种制剂在空腹/餐后状态时的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁（含18周岁）以上的健康男性和女性受试者
- 男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2 (m2)）
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、血糖和血脂及心电图等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”
- 近期无生育计划且同意在试验期间以及使用最后一次研究药物后至少3个月内采取有效的非药物避孕措施者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
- 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药/同类药物过敏
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
- 在给药前12个月内有药物滥用，嗜烟或者酗酒史者
- 首次服用研究用药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂
- 入选前30天内献过血或参加过其它临床试验者，或因其它原因失血超过200mL
- 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
- 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，及与试验药物作用有关的病史者
- 生命体征监测、临床实验室检查、胸部X线、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒筛选阳性者
- 坐位血压<90/60 mmHg
- 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤 的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）
- 在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
- 患有肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症引起的肾功能不全（如血肌酐水平≥1.5 mg/dl（男），≥1.4 mg/dl（女）或肌酐清除率异常）
- 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者
- 经研究者判断，不适合参加研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，通常盐酸二甲双胍缓释片的起始剂量为500毫克，1次/日随晚餐服用。每周剂量增加500毫克，最大剂量至2000毫克，1次/日随晚餐服用。如果用至2000毫克，1次/日，血糖仍没控制满意，可以考虑改用1000毫克，2次/日试验性治疗。如果还需要更大量的二甲双胍，应当使用盐酸二甲双胍片2550毫克/日的最大剂量，分次服用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文名：(metformin HCI)Extended-Release Tablets 商品名：GLUCOPHAGE XR
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，通常盐酸二甲双胍缓释片的起始剂量为500毫克，1次/日随晚餐服用。每周剂量增加500毫克，最大剂量至2000毫克，1次/日随晚餐服用。如果用至2000毫克，1次/日，血糖仍没控制满意，可以考虑改用1000毫克，2次/日试验性治疗。如果还需要更大量的二甲双胍，应当使用盐酸二甲双胍片2550毫克/日的最大剂量，分次服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 用药前1 h，用药后0.5、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24和48 h，共16个时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 用药前1 h，用药后0.5、1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24和48 h，共16个时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王海生 | 主任药师 | 18753109733 | 18753109733@163.com | 济南市北园大街247号 | 250033 | 山东大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学第二医院 | 王海生，医学学士 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
