登记号
CTR20182477
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型病毒性肝炎
试验通俗题目
阿卡宁B滴丸治疗慢性乙型病毒性肝炎临床研究
试验专业题目
阿卡宁B滴丸随机双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的健康人体耐受性、药代动力学Ia期临床试验
试验方案编号
AKNB_I_1；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈燕方
联系人座机
13641360381
联系人手机号
联系人Email
chyanfang@126.com
联系人邮政地址
北京市海淀区西二旗西路2号院领秀新硅谷A区4号楼102
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察健康受试者对单次给药的阿卡宁B滴丸的安全性和耐受性，并对单次给药的药代动力学进行初步探索，为多次连续给药的耐受性试验、药代动力学试验及II期临床试验给药方案提供安全的剂量范围及参考依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者
- 性别：男女比例约1:1
- 年龄：18-45岁
- 体重指数为19≤BMI≤26，BMI＝体重kg/（身高m）2
- 经一般体格检查、血、尿、粪便常规化验、血清学和心、肝、肺、肾功能检查，均属正常者
- 育龄期妇女必须有有效的避孕措施
- 自愿参与并签署知情同意书者
排除标准
- 有药物、食物或其他物质过敏史者
- 3个月内参加过其它医学试验者
- 3个月内献血或作为受试者被采样者
- 近2周内曾应用各种药物者（包括中药
- 哺乳期、妊娠期及计划近期怀孕女性
- 烟酒嗜好及药物滥用者
- 患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、传染性疾病（含病毒携带者及可疑潜伏期感染者）和/或精神障碍者
- 有胃肠肝胆手术史可能影响口服药物吸收者
- 对药物的依从性差者
- 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者
- 残疾者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡宁B滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药4丸（相当于阿卡宁B 20mg）。
|
|
中文通用名:阿卡宁B滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药10丸（相当于阿卡宁B 50mg）。
|
|
中文通用名:阿卡宁B滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药20丸（相当于阿卡宁B 100mg）。
|
|
中文通用名:阿卡宁B滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药30丸（相当于阿卡宁B 150mg）。
|
|
中文通用名:阿卡宁B滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药40丸（相当于阿卡宁B 200mg）。
|
|
中文通用名:阿卡宁B滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药50丸（相当于阿卡宁B 250mg）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 0mg）；口服；用药时程：单次给药20丸（相当于阿卡宁B 0mg）。
|
|
中文通用名:安慰剂滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 0mg）；口服；用药时程：单次给药30丸（相当于阿卡宁B 0mg）。
|
|
中文通用名:安慰剂滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 0mg）；口服；用药时程：单次给药40丸（相当于阿卡宁B 0mg）。
|
|
中文通用名:安慰剂滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 0mg）；口服；用药时程：单次给药50丸（相当于阿卡宁B 0mg）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 健康受试者对阿卡宁B滴丸单次给药24小时的安全性和耐受性 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 健康受试者对阿卡宁B滴丸单次给药24小时的药代动力学指标 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满，医学硕士 | 主任医师 | 01066933460 | weizhenman@sina.com | 北京市西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军第三〇二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
