登记号
CTR20230152
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗子宫内膜异位症引起的中度至重度疼痛
试验通俗题目
艾拉戈克钠片生物等效性试验
试验专业题目
艾拉戈克钠片在健康受试者中的开放、随机、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-ALGKN-T-B-2022-MJSW-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈田娥
联系人座机
0769-22906888
联系人手机号
15501711281
联系人Email
371941857@qq.com
联系人邮政地址
广东省-东莞市-松山湖园区科技二路7号1栋107室
联系人邮编
523808
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹及餐后给药条件下，东莞松山湖美健生物技术咨询有限公司研制的艾拉戈克钠片（0.2g/片）与AbbVie Inc.持证的艾拉戈克钠片（0.2g/片，商品名：Orilissa®）在健康成年女性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹及餐后给药条件下，东莞松山湖美健生物技术咨询有限公司研制的艾拉戈克钠片（0.2g/片）与参比制剂Orilissa®（0.2g/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康未绝经女性受试者；
- 体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后3个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾拉戈克钠以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）；
- 3年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、有低创伤性骨折病史、有骨质疏松症或骨质丢失的其它危险因素等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- 有精神疾病（自杀倾向或抑郁病史）或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；或PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分、轻躁症状自评量表（HCL-32）大于14分（不含临界值）者（问诊）；
- 使用研究药物前3个月内曾出现异常的阴道和/或子宫出血者，或月经异常者（如月经量较之前明显过多或过少，或经期时间明显延长，或闭经等）且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊）；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗（含新冠疫苗）接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 传染病筛查（包括：乙肝病毒表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- 使用研究药物前4周内使用过CYP3A抑制剂（如酮康唑、克拉霉素等）、或CYP3A诱导剂（如利福平、苯巴比妥等）、或OATP1B1抑制剂（如环孢霉素、吉非贝齐等）、或OATP1B1诱导剂（如双氯酸芬、布洛芬等）、或P-gp抑制剂（如红霉素、胺碘酮等）、或P-gp诱导剂（如青霉素、利福平等）、或其他对艾拉戈克钠代谢有影响的药物（地高辛、咪达唑仑、瑞舒伐他汀、奥美拉唑、炔雌醇、左炔诺孕酮等）者（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）；
- 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉戈克钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉戈克钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、心理问卷调查和不良事件等 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-08；
试验终止日期
国内：2023-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
