CTR20170550|单硝酸异山梨酯缓释胶囊

基本信息

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登记号

CTR20170550

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙宏张

联系人座机

0551-65396612

联系人手机号

联系人Email

hotsunhz@126.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市甘泉路358号

联系人邮编

230031

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以药代动力学参数为终点指标，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
年龄[18,60]岁的志愿者（男女性别比例2:1）（[ ]：表闭区间，下同）；
体重指数（BMI）在[18.0,25.0] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
以上3条必须同时满足。

排除标准

有任何可能影响研究安全性和药物体内过程的疾病史，如：营养不良、贫血、肝肾功能不全、以及胃肠运动过强或吸收不良者等；
乙肝（HBsAg、HBeAg、HBcAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
青光眼或眼内压增高患者；
坐位静息收缩压小于95mmHg或大于139mmHg者；
心率大于90次/分或小于50次/分；
过敏性鼻炎、过敏性哮喘病史者；已知对硝酸酯类药物包括本药过敏者；自述易过敏者；
试验前7天内服用任何药物，含中草药；
签署知情同意书之前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
试验前90天内曾有过失血或献血达200 ml及以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者；
过去2年内有药物依赖史；
嗜烟（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
嗜酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次≥200ml 50度白酒）且在试验期间不能戒酒者；
有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；
血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；
研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；50mg；口服给药。每位受试者仅口服1次1片；

对照药

名称	用法
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊英文名：ISOSORBIDE MONONITRATE prolonged release capsules，商品名：elantan	用法用量:胶囊剂；50mg；口服给药。每位受试者仅口服1次1片；

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax AUC0-t AUC0-∞	给药后36.0h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax λz T1/2z AUC_%Extrap	给药后36.0h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
董丽春		主管药师	0871-63636852	adongdeyo@163.com	云南省昆明市西山区华晨路1号	650100	云南省中医医院
贺建昌		副主任药师	0871-63636852	kmhejc@163.com	云南省昆明市西山区华晨路1号	650100	云南省中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南省中医医院	董丽春；贺建昌	中国	云南省	昆明

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2017-04-26
云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2017-10-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 54 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 53 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-06-28；

试验终止日期

国内：2018-03-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

单硝酸异山梨酯缓释胶囊 ｜已完成