登记号
CTR20241785
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
甲磺酸沙芬酰胺可用于治疗特发性帕金森病（PD）的成人患者，作为稳定剂量的左旋多巴单独或与其他PD药物联合治疗中晚期波动患者的附加治疗。
试验通俗题目
甲磺酸沙芬酰胺片（100 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
甲磺酸沙芬酰胺片（100 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C24LZKJ001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张更华
联系人座机
010-57532521
联系人手机号
联系人Email
ZHANGGENGHUA@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区经海七路3号
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以华润赛科药业有限责任公司研制的甲磺酸沙芬酰胺片（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Zambon S.p.A持证，Catalent Germany Schorndorf GmbH生产的甲磺酸沙芬酰胺片（规格：100 mg，商品名称：Xadago®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙芬酰胺片（商品名称：Xadago®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~55周岁（包括临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用一种或一种以上的非药物方式（如完全禁欲、避孕套、结扎等）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、眼底检查、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）、白化病、血清素综合征者等严重疾病史者，有运动障碍者），且研究医生判断有临床意义者；
- 筛选前1周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对活性成分或任何赋形剂过敏；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）；
- 每天服用过量茶、巧克力、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 研究首次用药前30天内服用了任何与甲磺酸沙芬酰胺片有相互作用的药物（如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环/四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单氨氧化酶（MAO）抑制剂（吗氯贝胺、司来吉兰），阿片类药物（哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬，曲马多），环苯扎林、利奈唑胺、异烟肼、右美沙芬和哌醋甲酯，苯丙胺及其衍生物，BCRP底物的药物（瑞舒伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、环丙沙星、甲氨喋呤、拓扑替康、双氯芬酸、格列本脲）和多巴胺能拮抗剂（如抗精神病药、甲氧氯普胺等））者；
- 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 给药后96h | 有效性指标 |
| 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性））临床意义的判定、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查等结果 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张红梅 | 药学学士 | 主任药师 | 13919283978 | 1191145680@qq.com | 甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号 | 730030 | 甘肃省第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院 | 张红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-24 |
| 甘肃省第二人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-03；
试验终止日期
国内：2024-07-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
