CTR20130474|HX0507（宜昌人福药业有限责任公司生产）

基本信息

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登记号

CTR20130474

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

叶夏

联系人座机

13972002755

联系人手机号

联系人Email

yexia@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省宜昌市开发区大连路19号

联系人邮编

443005

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

观察单次静脉给予健康受试者HX0507的安全性和耐受性，评估HX0507的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定II期临床试验给药方案提供依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半
年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半
体重：体重指数在19~24范围内；各受试者的体重指数差异应无统计学意义
体重：体重指数在19~24范围内；各受试者的体重指数差异应无统计学意义
静脉血及尿液中的甲酸盐含量正常
静脉血及尿液中的甲酸盐含量正常
健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100mmHg及小于140mmHg；心率应介于60~100bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97%，吸纯氧（10L/min）5min后SpO2应达到100%。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）；
无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书
充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书
无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100mmHg及小于140mmHg；心率应介于60~100bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97%，吸纯氧（10L/min）5min后SpO2应达到100%。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）；

排除标准

有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者
有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者
健康检查不合格，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者
健康检查不合格，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者
有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病或重要器官慢性疾病者
有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病或重要器官慢性疾病者
嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者
嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者
试验前3个月内曾参加其它药物试验者
试验前3个月内曾参加其它药物试验者
既往有通气困难史或怀疑是困难气道者
血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者
试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者
试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者
试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者
试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者
试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期女
试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期女
研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
既往有通气困难史或怀疑是困难气道者
血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HX0507（宜昌人福药业有限责任公司生产）	用法用量:粉针剂；0.5g/支；单次静脉注射，按试验方案由0.2mg/kg递增至40mg/kg，分13个组进行。
中文通用名:HX0507	用法用量:粉针剂；0.5g/瓶；使用前用生理盐水配制成50mg/ml的HX0507溶液，单次静脉给药，推注速率为10ml(500mg)/min, 按试验方案由0.2mg/kg递增至40mg/kg，分13个组进行。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后MOAA/S达4级的时间及受试者百分率、苏醒时间和完全清醒时间	给药后	企业选择不公示
给药后MOAA/S达4级的时间及受试者百分率、苏醒时间和完全清醒时间	给药后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	至试验后24小时	企业选择不公示
不良事件	至试验后24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘进，医学博士		主任医师	028-85164039	scujinliu@yahoo.com.cn	四川省成都市高新区高朋大道科园四路1号	610041	四川大学华西医院麻醉科/麻醉与危重急救研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院		中国	四川	成都
四川大学华西医院	刘进	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-02-02
四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会		2010-02-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 80 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-03-13；

试验终止日期

国内：2010-07-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HX0507（宜昌人福药业有限责任公司生产） ｜已完成