CTR20221352|CPU-118片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221352

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

葛展虹

联系人座机

025-58880051

联系人手机号

联系人Email

gezhanhong@njqinling.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3，1号中丹生态生命科学产业园一期B栋303

联系人邮编

210044

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的： 1）评价千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定千层纸素片在晚期恶性实体瘤患者中后续临床试验的推荐剂量； 2）初步评价千层纸素片在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的抗肿瘤活性。次要目的： 1）评价千层纸素片在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2）初步评价千层纸素片在除HCC以外的其他晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限；
组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤（优先入组晚期肝细胞癌（HCC））患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的肿瘤病灶；
ECOG评分0~1分；
预计生存时间3个月以上；
有充分的器官功能：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；白细胞（WBC）≥2.0×109/L，血小板（PLT）≥40×109/L，血红蛋白（Hb）≥85g/L。肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN（肝转移或肝癌患者：≤5×ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝转移或肝癌患者：≤5×ULN），Child-Pugh肝功能分级（仅限HCC患者）≤7分。肾功能：肌酐（Cr）≤1.5× ULN；肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。尿蛋白：尿蛋白定性≤1+；或尿蛋白定性≥2+，24小时尿蛋白＜1g。
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内尿或血妊娠试验（HCG）必须为阴性；
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： ①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； ②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； ③有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。
既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
具有临床症状的脑实质或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
存在活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；
活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎，允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者；
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ①有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性> 450毫秒，女性＞470毫秒； ②首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； ③美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； ④临床无法控制的高血压。
无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
已知有酒精或药物依赖；
精神障碍者或依从性差者；
妊娠期或哺乳期女性；
研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CPU-118片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗期间发生的不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图（ECG）结果；	给药开始至试验出组	安全性指标
后续临床试验的推荐剂量；	给药开始至试验出组	有效性指标+安全性指标
疗效指标：客观缓解率（ORR）。	给药后每21天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标：血药浓度时间曲线下面积，峰浓度，平均稳态血药浓度，达峰时间，半衰期，表观分布容积，表观清除率等；	给药开始至试验出组	有效性指标+安全性指标
疗效指标：最佳疗效反应（BOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）。	给药后每6周±7天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	主任医师	021-38804518	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200135	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南省	郑州市
南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
山东省肿瘤医院	赵磊	中国	山东省	济南市
山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
南通市肿瘤医院	徐爱兵	中国	江苏省	南通市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2022-05-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-16；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CPU-118片｜进行中-招募中