登记号
CTR20210686
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
ZM-H1505R在中国健康受试者及慢性乙型肝炎患者中的Ⅰb期临床试验
试验专业题目
一项评价ZM-H1505R在中国健康受试者及慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的不同剂量、多次给药Ⅰb期临床试验
试验方案编号
ZM-H1505R-102
方案最近版本号
2.1
版本日期
2021-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马超名
联系人座机
021-50932273
联系人手机号
联系人Email
xjiang@corebiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区高科中路1976号1幢A302室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
第一部分：ZM-H1505R在健康受试者中单次、多次给药爬坡试验以及食物影响试验
主要目的：1.评价ZM-H1505R 单次、多次口服给药在中国健康受试者中的安全性与耐受性；
2.评价ZM-H1505R 在中国及美国健康受试者中药代动力学特征是否存在种族差异；
第二部分：ZM-H1505R在慢性乙型肝炎患者中28天连续给药试验 主要目的：评价ZM-H1505R连续28天口服给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性与耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 健康受试者年龄18~55 岁（含边界值）；慢性乙型肝炎受试者，年龄18至65岁（含边界值）；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），健康受试者体重指数在18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；（健康受试者适用）
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）
- HBsAg阳性至少6个月；或筛选时IgM HBcAb阴性且HBsAg阳性（慢性乙肝患者适用）
- 筛选时尚未接受过干扰素类药物/核苷类似物治疗，或停止干扰素类药物治疗超过1年，或停止核苷类似物治疗超过6个月（慢性乙肝患者适用）
- 筛选时血清ALT小于5×最高值上限（ULN）（慢性乙肝患者适用）
排除标准
- 筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者；
- 既往接受过的治疗可能影响药物吸收（如胃大部分切除手术）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450ml）；
- 疑似对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体征（多种药物及食物过敏）；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精；1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）;
- 筛选前2周内出现急性感染者；
- 患有循环、呼吸、泌尿、血液、内分泌、免疫、精神神经等系统严重疾病；
- 筛选前6个月内的心肌梗塞，不稳定型心绞痛，经皮冠状动脉介入术（PCI），冠状动脉旁路移植术（CABG），Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭病史或中风病史；
- 现患恶性肿瘤者（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变、甲状腺肿瘤、乳腺肿瘤等除外）；
- 预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者
- 筛选前2周内使用过任何可能对ZM-H1505R有影响的药物，如CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物等；
- 筛选前1个月内服用过临床试验研究药物或参加过医疗器械临床试验者；
- 心电图异常且经医生判断不适合参加试验者；
- 哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- 丙肝抗体、丙肝核心抗原阳性且丙肝RNA PCR检测结果阳性者，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，以及任何含酒精的制品；
- 尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZM-H1505R片
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剂型:片剂
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中文通用名:ZM-H1505R片
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剂型:片剂
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中文通用名:ZM-H1505R片
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剂型:片剂
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中文通用名:ZM-H1505R片
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剂型:片剂
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中文通用名:ZM-H1505R片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZM-H1505R安慰剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:ZM-H1505R安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:ZM-H1505R安慰剂
|
剂型:片剂
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中文通用名:ZM-H1505R安慰剂
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剂型:片剂
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|
中文通用名:ZM-H1505R安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查和12 导联心电图等 | 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 | 安全性指标 |
| ZM-H1505R的的Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、T1/2、CL/F和Vz/F等 | 分别在D1给药前和给药后至D57期间进行采血 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBV DNA、HBV pgRNA、HBcrAg、HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb与基线相比各时点平均变化值 | 分别在D1给药前和给药后至D57期间进行采血 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇 | 免疫学博士 | 主任医师 | 13756661205 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
| 丁艳华 | 内科学博士 | 主任医师 | 18186879768 | Dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 延边医院 | 朴红心 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-28；
试验终止日期
国内：2021-11-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
