登记号
CTR20171512
相关登记号
CTR20132548,CTR20150315,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
试验通俗题目
赛伐珠单抗联合化疗治疗铂耐药复发卵巢癌Ib期临床研究
试验专业题目
赛伐珠单抗联合化疗在中国铂类耐药复发性卵巢癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
SIM-63-OC-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2019-09-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林茹
联系人座机
025-85566666
联系人手机号
15521381683
联系人Email
ru.lin@cn.simcere.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武大道699-18号-玄武大道699
联系人邮编
210042
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价不同剂量赛伐珠单抗联合化疗治疗铂类耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的安全性及耐受性，推荐后续临床试验给药剂量和给药方案。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：≥18岁；
- 组织学或细胞学证实为铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，类型为：非特异性腺癌（NOS），透明细胞腺癌，子宫内膜腺癌，恶性布伦纳氏瘤，混合上皮癌，粘液腺癌，浆液性腺癌，移行细胞癌和未分化癌；
- 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1）；
- ECOG PS评分0-1；
- 受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： a) 骨髓储备基本正常：ANC≥1.5×109/L，HB≥90 g/L，PLT≥100×109/L； b) 肝功能基本正常：TBIL≤1.5×ULN，AST≤2.5×ULN，碱性磷酸酶≤2.5×ULN； c) 肾功能基本正常：血肌酐≤ULN 或者GFR(肾小球清除率)≥ 60mL/min，根据Cockroft-Gault公式计算：男GFR=(140-age)*BW/(Scr*72)，女GFR=男*0.85； d) 凝血功能基本正常：INR≤1.5（若患者接受稳定剂量的华法林以管理静脉血栓，则INR范围应在2-3之间），PTT ≤1.2×ULN；
- 完成至少4周期含铂治疗后6个月内发生疾病进展；
- 预计生存时间≥12周；
- 距最近一次化疗时间至少4周，如果接受过抗肿瘤生物制品，则至少需经过4个半衰期的洗脱期；
- 以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1级（NCI CTC4.0）；
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 既往接受过>2种抗肿瘤治疗方案；
- 患者为铂类难治性疾病，难治性疾病定义为患者在既往含铂治疗期间疾病进展；
- 恶性潜力较低的卵巢肿瘤，如交界性肿瘤；
- 患者患有侵袭性恶性肿瘤（非黑色素皮肤癌除外）或既往恶性肿瘤治疗为当前治疗方案所禁忌；
- 患者接受过任何盆腔或腹部放疗；
- 患者伴有严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 有肠梗阻(包括闭塞性疾病)病史患者，有腹腔瘘，胃肠穿孔，腹腔脓肿病史或者盆腔检查直肠乙状结肠受侵，或CT检查发现肠道受侵的患者，或者是有临床症状的肠梗阻；
- 严重的感染需要静脉输注抗生素或
- 入组前6个月内有血栓栓塞或者出血性疾病史；
- 与肿瘤无关的CNS 疾病，症状性脑转移；
- 伴有临床意义的心血管疾病：a)不可控制的高血压（收缩压≥ 150 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg） b)入组前6个月内有心肌梗死或者不稳定性心绞痛史 c)充血性心力衰竭或，纽约心脏病学会（NYHA）Ⅱ级心衰 d)严重需要药物治疗的心律失常；不包括可控心率的无症状房颤
- 左室射血分数低于正常值下限；
- 既往存在≥CTCAE 2级的神经病变（仅限于紫杉醇+赛伐珠单抗组）；
- 已知对方案使用的治疗药物或辅料严重过敏；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 有蛋白尿的患者（筛选期检查中发现尿蛋白>1+，或蛋白尿为1+，24小时内复测未恢复正常）；
- 既往接受过贝伐珠单抗、赛伐珠单抗等抗VEGF蛋白类药物治疗者；
- 患者进行重大的手术或预计进行手术治疗： a)入组前28天内接受过大型外科手术或有明显的外伤 b)在研究过程中预计要进行大型外科手术，包括但不限于疾病进展前的腹部手术（开腹或腹腔镜手术） c)入组前7天内进行过开放性活检
- 当前或者入组前30内接受其他研究药物的治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用人源化抗VEGF单克隆抗体
|
用法用量:剂型：冻干粉针；规格：50mg/瓶；本品为静脉滴注，使用时每瓶（50mg）用2.5ml 注射用水溶解，根据所需剂量抽取相应体积的药液至250mL 0.9%氯化钠输液袋中稀释，配合输液过滤器和输注泵使用。每2周给药一次，剂量组：0.5mg/kg、1mg/kg、1.5mg/kg、2mg/kg
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中文通用名:紫杉醇注射液
|
用法用量:剂型：注射液；规格：5ml：30mg；本品为静脉滴注，每瓶30mg，将本品稀释于0.9%氯化钠注射液，或于5%葡萄糖注射液或于5%葡萄糖加0.9%氯化钠注射液或于5%葡萄糖林格氏液中，加至最后浓度为0.3~1.2mg/ml。每28天为一个周期，每周期D1、D8、D15、D22用药；
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|
中文通用名:注射用盐酸拓扑替康
|
用法用量:本品为注射剂；规格：2mg/瓶；将本品用无菌注射用水1ml溶解1mg比例溶解本品，按4mg/m2剂量抽取药液，用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注；每28天为一个周期，每周期D1、D8、D15、用药；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性 | 给药28天（2个治疗周期结束时） | 安全性指标 |
| 最大给药剂量 | 发生DLT时（给药28天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 每8周 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 每8周 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 自纳入研究开始至首次记录PD 或死亡日期之间的时间，取决于哪一个首先发生；如果未观察到疾病进展，截尾日期应为末次肿瘤测量的日期 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 自纳入研究开始至死亡日期的时间（任何原因） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴令英 | M.D | 主任医师 | 13910865483 | wulingying@csco.org.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张克强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-01 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 29 ；
实际入组总例数
国内: 29 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-04-04；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-24；
试验终止日期
国内：2021-07-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
