登记号
CTR20220393
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘
试验通俗题目
富马酸酮替芬片人体生物等效性试验
试验专业题目
江苏天士力帝益药业有限公司生产的富马酸酮替芬片（1 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG生产的富马酸酮替芬片（商品名：Zaditen®，1 mg）在中国健康受试者中的单剂量空腹/餐后口服给药的一项单中心、随机、开放生物等效性试验
试验方案编号
TSL-CM-FMSTTF-BE
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
18622066108
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江西路1号天士力大健康城（二产业园区）
联系人邮编
300400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以持证商Novartis Pharma Schweiz AG生产的富马酸酮替芬片为参比制剂，以江苏天士力帝益药业有限公司生产的富马酸酮替芬片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉临床研究来评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁（包含18和45周岁）的中国男性或女性健康受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 有癫痫或有癫痫发作史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 对酮替芬或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 现患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- 有消化性溃疡史、胃肠出血史或有其他任何影响药物吸收的胃肠道病史者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者，或者药物滥用筛查呈阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 酒精呼气试验为阳性者，或者给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或者研究期间不能放弃饮酒者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品，或献全血及其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外），或成分献血者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服药的受试者；
- 使用试验用药品前4周内使用过任何处方药、非处方药的受试者；
- 使用试验用药品前4周内使用过任何中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；
- 使用试验用药品前14天内使用过疫苗的受试者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 片剂吞咽困难的受试者；
- 静脉采血困难或有晕针晕血史者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸酮替芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸酮替芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟慧 | 理学学士 | 主任药师 | 0771-2636306 | 13977135527@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-七星路89号 | 530022 | 南宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-06 |
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 94 ；
已入组例数
国内: 110 ；
实际入组总例数
国内: 110 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-19；
试验终止日期
国内：2023-02-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
