登记号
CTR20234234
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发术后脊髓高级别胶质瘤
试验通俗题目
创新化学1.1类新药卟硒啉在原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的 Ib期临床试验
试验专业题目
一项卟硒啉联合放疗治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤的单中心、开放、单臂临床 Ib 期研究
试验方案编号
YBS-2302
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹汉维
联系人座机
021-50676671
联系人手机号
18911420767
联系人Email
yinhanwei@yxmedicine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区盛夏路608号3幢203
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估卟硒啉联合放疗在治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的安全性；
次要目的：评价卟硒啉联合放疗在治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的多次给药PK特征；
探索性目的：评价卟硒啉联合放疗在治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的初步有效性；探索卟硒啉联合放疗在治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的生物标志物。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者年龄≥18周岁且≤70周岁，男女不限；
- 既往原发高级别脊髓胶质瘤病史，行髓内肿瘤切除术/活检术，术后病理或分子病理诊断为高级别脊髓胶质瘤（含WHO IV级脊髓胶质瘤）且有肿瘤残余的患者（患者手术记录显示为近全切，分块切除，大部切除等，且影像学T1增强序列提示病灶或病灶周边部有强化影）；
- 患者5年内未经过放疗，且筛选前4周内未接受药物抗肿瘤治疗，包括但不限于替莫唑胺、甲氨蝶呤、阿糖胞苷等。先前治疗的所有毒性都应按照不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0)界定，且小于或等于1级（脱发或白斑等毒性除外）；
- 患者和/或监护人签署书面知情同意；
- 卡诺夫斯基绩效状态（KPS）≥60分；
- 根据研究者判断，预期寿命≥3个月；
- 有生育能力的妇女：血清妊娠试验阴性；
- 育龄期患者同意自筛选至最后一次治疗后至少3个月内避孕 。育龄期定义为未经手术绝育（男或女）或没有1年以上停经（仅限女性）。
排除标准
- 过敏体质，或者已知对卟硒啉或卟硒啉类似物或卟硒啉片组分中的任何成分或相关制剂过敏史者，且经研究者判定不宜入组者；
- 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
- 筛选前3个月内接受过其他任何试验药物治疗，或参加任何医疗器械的临床试验者；筛选前1个月内接受其他针对脊髓胶质瘤的非试验设计中的常规抗肿瘤治疗；
- 合并感染，活动性感染，不明原因的发热；
- 筛选时血氧饱和度≤95％；
- 合并严重或不稳定的心、肺、肝、肾或造血系统疾病，包括活动性肝炎，HIV感染；
- 合并炎症或免疫系统疾病（如风湿性关节炎），或已知的免疫抑制性疾病；
- 合并神经系统疾病，如弥漫性软脑膜疾病，或合并神经变性疾病；
- 既往接受过任何基因治疗及免疫治疗的患者；
- 由于任何原因需要长期使用免疫抑制剂的患者；
- 有器官移植病史或正等待器官移植的患者；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 首次给药前12周内接种过（减毒）活疫苗或计划在研究期间接受任何（减毒）活疫苗（接种过新冠病毒疫苗或新冠病毒疫苗加强剂超过4周者允许入组）；
- 关于辅助检查，满足以下任意一条标准则需排除： A. 血常规：血红蛋白＜90g/L，血小板＜100×109/L，白细胞＜3.0×109/L或绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L； B. 肝功能：AST或ALT＞2.5倍正常值上限；总胆红素≥50μmol/L； C. 肾功能：血清肌酐≥90μmol/L； D. 传染病检查：活动性乙肝（若HBsAg或HBcAb检测阳性，则进行HBV-DNA检查，HBV-DNA高于检测上限者不允许入组），活动性丙肝（若HCV抗体检测阳性，则进行 HCV-RNA检查，HCV-RNA高于检测上限者不允许入组），或人类免疫缺陷病毒感染者（定义为HIV抗体阳性），或梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果阳性者； E. 甲状腺超声检查结果表明甲状腺影像报告和数据系统（TI-RADS）≥3级；
- 受试者无法完成方案要求的放疗过程；
- 影像学提示受试者出现肿瘤脑脊液播散/转移/定植，或受试者出现呼吸抑制、大小便失禁等肿瘤压迫症状；
- 任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响受试者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卟硒啉片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卟硒啉片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和药物不良反应（ADR）等发生频率和严重程度。 | D1-D7, D56, D112, D168 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价PK参数。 | D1, D7 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱晓光 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59978555 | ttyyirb@163.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 邱晓光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
