登记号
CTR20241329
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300868
适应症
用于胃镜检查时去除胃内黏液
试验通俗题目
一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉在健康受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉在健康受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
HY1005-1-2023-P1
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘逸斌
联系人座机
027-59301891-8082
联系人手机号
18071718725
联系人Email
lybin@oryzogen.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区神墩五路268号
联系人邮编
430020
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价健康受试者单次口服重组人糜蛋白酶的安全性和耐受性。
次要目的：
评价健康受试者单次口服不同剂量重组人糜蛋白酶的药代动力学特征。
探索性目的：
评价健康受试者单次口服重组人糜蛋白酶的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- 年龄在18至50周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者。
- 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2范围内[包含边界值]。
排除标准
- 已知对大米过敏或对糜蛋白酶药物过敏者；
- 受试者1年内有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病史；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL；
- 给药前3个月内有献血或失血≥200ml，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；
- 筛选期病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；
- 生命体征检查、体格检查、心电图等检查结果异常有临床意义者；临床实验室检查有临床意义的异常（ 包括但不限于血ALT和/或AST>1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；血清肌酐>1.0×ULN；血小板计数<80×109/ L）；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病且伴随用药；
- 在试验用药品首次使用前的 14 天（或药物 5 个半衰期（以时间较长者为准） 的时间）内使用过处方药，保健品（包括草药和中药），但不包括没有明显全身吸收的局部药物；
- 在过去 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿药筛查阳性者；
- 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- 筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性受试者；妊娠期或哺乳期女性或血β-HCG 检查为阳性者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- 近3个月内参加了任何一项药物临床试验并接受了治疗的受试者；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服重组人糜蛋白酶冻干粉
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剂型:散剂
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中文通用名:口服重组人糜蛋白酶冻干粉
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剂型:散剂
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中文通用名:口服重组人糜蛋白酶冻干粉
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剂型:散剂
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中文通用名:口服重组人糜蛋白酶冻干粉
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剂型:散剂
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中文通用名:口服重组人糜蛋白酶冻干粉
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剂型:散剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服重组人糜蛋白酶冻干粉安慰剂
|
剂型:散剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE 和 SAE | 给药开始至30天 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期，给药后D2,D7,D14,D30 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期，D-1，给药前1h，给药后1h，给药后8h，给药后12h，D2, D7, D14, D30 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能） | 筛选期，D2, D7 | 安全性指标 |
| 12 导联心电图 | 筛选期，给药后1h，给药后8h，D2, D7,D30 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）评价 | 给药前至D2 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性评价 | 给药前，D14, D30 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 博士 | 主任药师 | 13507183749 | ld_2069@163.com | 湖北省-武汉市-航空路13号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 刘喆隆 | 博士 | 主任医师 | 13986235028 | liuzhelong@163.com | 湖北省-武汉市-航空路13号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘喆隆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-13；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
