CTR20252271|BCM894胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252271

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林柳

联系人座机

0898-68517869

联系人手机号

17763857215

联系人Email

17763857215@163.com

联系人邮政地址

海南省-海口市-国家高新技术产业开发区科技大道22号A座602室

联系人邮编

570311

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

（1）主要目的评价、比较受试制剂 BCM894胶囊（规格：40mg/1100mg）和参比制剂泮托拉唑钠肠溶片（商品名：潘妥洛克®/Pantoloc®；规格：40mg）在中国健康受试者中空腹单多次口服给药后药代动力学和药效动力学特征。（2）次要目的观察受试制剂BCM894胶囊和参比制剂泮托拉唑钠肠溶片在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

（1）知情同意时年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（含18周岁）；
（2）男性受试者（体重≥50.0kg）或女性受试者（体重≥45.0kg），且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
（3）受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书。

排除标准

（1）对泮托拉唑钠碳酸氢钠胶囊或泮托拉唑钠肠溶片任一组成成分或本品中任何辅料过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或环境等）；既往已知的质子泵抑制剂或抗酸剂（如奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、碳酸氢钠、氢氧化铝、碳酸钙等）药物过敏史；
（2）筛选前1个月内发生过急性疾病者或既往具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；
（3）体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、常规12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
（4）生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
（5）乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
（6）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
（7）试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者，或使用与试验药物发生相互作用的药物者，如：阿扎那韦、甲氨蝶呤、氯吡格雷等；
（8）首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
（9）筛选前28天内接受过或计划在试验期间接受疫苗接种者；
（10）筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
（11）筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；
（12）有消化道手术史（如：胃切除、胃肠吻合术、迷走神经切断术等）者或筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
（13）近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
（14）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液可替宁检测阳性者；
（15）筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL者；
（16）筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
（17）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
（18）在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
（19）不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者；
（20）妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
（21）有鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等病史不适合进行胃内插管者或不能忍受胃内插管者；
（22）13C-尿素呼气试验阳性者；
（23）有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或对果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足及乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
（24）研究者认为有不适合参加试验的其他因素或受试者因自身原因退出试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BCM894胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞；AUC0-inf,ss、AUC0-last,ss； 24h胃内整合酸度相较于基线下降的百分比；	给药后24小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、λz、T1/2、CL/F、Vd/F、Css_min、Css_max、Css_av、DF等。 pH值中位数、pH>4.0和pH>6.0的时间所占百分比等	给药后4小时内和给药后24小时内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵懿清	学士	主任药师	13358100007	13358100007@126.com	江苏省-无锡市-惠河路200号、和风路1000号	214100	江南大学附属医院
鲍佳春	学士	副主任药师	15301516750	yin_minyue@126.com	江苏省-无锡市-惠河路200号、和风路1000号	214100	江南大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市
江南大学附属医院	鲍佳春	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江南大学附属医院伦理委员会	同意	2025-06-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 40 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-23；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-02；

试验终止日期

国内：2025-08-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BCM894胶囊｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要