登记号
CTR20190244
相关登记号
CTR20201257
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨质疏松症
试验通俗题目
SHR-1222单次给药安全耐受性和药代动力学试验
试验专业题目
单次皮下注射SHR-1222的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SHR-1222-101;1.0
方案最近版本号
1.3
版本日期
2019-11-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐丽君
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18570616501
联系人Email
lijun.tang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江海科路1288号15F
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价单次皮下注射SHR-1222的安全性、耐受性，探索SHR-1222皮下注射给药的安全剂量范围。
次要目的
评价单次皮下注射SHR-1222的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；
- 筛选时已绝经的女性受试者或男性受试者。绝经定义为：筛选时双侧卵巢切除术后6周或者闭经达12个月或以上而且促卵泡激素(FSH) >40U/L；
- 筛选时年龄45-59岁（含边界值）；
- 筛选时体重指数BMI值（体重/身高的平方）在18.5～28范围内（含边界值）；
- 筛选期腰椎L1-L4（一个及以上腰椎）或者股骨颈骨密度T值在-1到-2.5之间（不含边界值）；
- 筛选期（和基线期，如适用）通过询问病史、体格检查证明受试者健康或合并的慢性血压、血糖、血脂异常控制良好。慢性血压、血糖、血脂异常控制良好定义：采用生活方式改善而非药物治疗的情况下血压<150/95mmHg；或空腹血糖<7.0mmol/L，糖化血红蛋白<7%；或总胆固醇<5.2mmol/L，甘油三酯<1.7mmol/L；如果受试者出现其他检查报告异常，只有当研究者评估认为不会影响研究，也不会带来额外健康风险时，说明理由，方可入组；
- 无嗜烟（每日抽烟5支以下）及嗜酒[一天摄入的酒精量不超过15g（相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），每周不超过两次]等不良嗜好，无药物滥用史。筛选期烟筛、药筛、酒精呼气试验阴性。
排除标准
- 筛选前确诊患有影响骨代谢的疾病（如高或低钙血症、甲状腺功能亢进、成骨不全、恶性肿瘤、酒精依赖、肝肾功能衰竭等）；
- 既往增强CT或核磁共振检查确诊的脑梗塞或缺血性脑卒中病史；
- 既往12导联心电图及心肌酶谱检查确诊的心肌梗死病史；
- 筛选前6个月内接受以下治疗：雌/孕激素替代治疗、降钙素、甲状旁腺素及其类似物、维生素D补充剂>1000IU/天、糖皮质激素 (允许筛选2周前使用吸入或局部糖皮质激素)、合成代谢类固醇、骨化三醇及其类似物、噻嗪类利尿剂；
- 筛选前12个月内接受以下治疗：双膦酸盐、治疗骨质疏松症的氟化物；
- 筛选前6个月内发生过骨折 ；
- 根据WHO骨密度分类标准[1]，基线期椎体L1–L4（总体）或股骨颈骨密度 T值 ≤-2.5；
- 随机入组前谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶和/或总胆红素＞1.5倍正常值上限；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验（含安慰剂组）；
- 筛选前1个月内使用过任何可能对研究结果有影响的处方药、非处方药、中草药、食物（如葡萄柚、葡萄柚汁等）或食物补充剂（如维生素D补充剂>1000IU/天）者，服过药未超过 5个半衰期者；
- 筛选前4周内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
- 计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前3个月内参加献血，或接受输血者；
- 筛选前6个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常患者；
- 筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- 不适合进行静脉采血者；
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1222注射液
|
用法用量:剂型：注射剂
规格：1ml:0.1g
给药途径：皮下注射
用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药50mg
|
|
中文通用名:SHR-1222注射液
|
用法用量:剂型：注射剂
规格：1ml:0.1g
给药途径：皮下注射
用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药100 mg
|
|
中文通用名:SHR-1222注射液
|
用法用量:剂型：注射剂
规格：1ml:0.1g
给药途径：皮下注射
用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药200 mg
|
|
中文通用名:SHR-1222注射液
|
用法用量:剂型：注射剂
规格：1ml:0.1g
给药途径：皮下注射
用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药300 mg
|
|
中文通用名:SHR-1222注射液
|
用法用量:剂型：注射剂
规格：1ml:0.1g
给药途径：皮下注射
用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药400 mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1222安慰剂
|
用法用量:主要成分：醋酸钠、氯化钙、海藻糖、吐温80
剂型：注射剂
规格：1ml
给药途径：皮下注射
用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药50mg
|
|
中文通用名:SHR-1222安慰剂
|
用法用量:主要成分：醋酸钠、氯化钙、海藻糖、吐温80
剂型：注射剂
规格：1ml
给药途径：皮下注射
用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药100mg
|
|
中文通用名:SHR-1222安慰剂
|
用法用量:主要成分：醋酸钠、氯化钙、海藻糖、吐温80
剂型：注射剂
规格：1ml
给药途径：皮下注射
用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药200mg
|
|
中文通用名:SHR-1222安慰剂
|
用法用量:主要成分：醋酸钠、氯化钙、海藻糖、吐温80
剂型：注射剂
规格：1ml
给药途径：皮下注射
用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药300mg
|
|
中文通用名:SHR-1222安慰剂
|
用法用量:主要成分：醋酸钠、氯化钙、海藻糖、吐温80
剂型：注射剂
规格：1ml
给药途径：皮下注射
用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药400mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何不良事件 | 给药至给药后57或85天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药至给药后57或85天 | 有效性指标 |
| 药效学：P1NP、骨钙素、BSAP、sCTX、面积骨密度、体积骨密度 | 给药至给药后57或85天 | 有效性指标 |
| 免疫学：抗药抗体 | 给药至给药后57或85天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周智广 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-85295666 | zhouzg@hotmail.com | 湖南省-长沙市-人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-23 |
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-13 |
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-18 |
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-15；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-15；
试验终止日期
国内：2021-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
