登记号
CTR20182202
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、高血压病；2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平胶囊的人体生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平胶囊健康受试者中空腹与餐后、两制剂、两周期、随机、开放、自身交叉生物等效性研究
试验方案编号
ZHFS-20180201-BE；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
13600363795
联系人手机号
联系人Email
wangwei022@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省珠海市金湾区创业北路38号
联系人邮编
519045
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价丽珠集团丽珠制药厂生产的苯磺酸氨氯地平胶囊（受试制剂T，规格5mg，）在空腹及餐后状态下与Pfizer SA生产的苯磺酸氨氯地平胶囊（参比制剂R，商品名：Amlor®，规格：5mg）的生物等效性。次要目的：研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验、生命体征和体格检查等变化情况评估受试制剂苯磺酸氨氯地平胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分理解并自愿签署书面知情同意书，能够与研究人员作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄和性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有，年龄满18周岁或以上；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-28.0kg/m2内（包含边界值），BMI = 体重 / 身高 2 (kg/m2)；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物。
排除标准
- 研究者或研究医生认为具有临床意义的内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血压）的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学）、12导联心电图检查结果研究医生判断异常有临床意义者；
- 收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg；
- 过敏/不耐受：有药物或食物过敏史者，已知或疑似对苯磺酸氨氯地平胶囊或其任一组分过敏或不能耐受者；
- 临床研究/研究药物：在筛选访视前的3个月内参加过其他临床试验者；
- 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位=360 mL啤酒；或150 mL葡萄酒；或45 mL白酒)。每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品。酒精呼气检测呈阳性，或试验期间不能中断吸烟饮酒者；
- 药物滥用：尿药筛查阳性者或在过去的1年中有其他药物滥用史；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女血妊娠检查结果阳性者；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内男性受试者（或其伴侣）或女性受试者有妊娠计划或捐精、捐卵计划者；
- 试验给药前14天内服用任何处方药、非处方药者；
- 给药前24h及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动者，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 血液相关：a.首次研究给药前90天内参与献血且献血量≥200毫升；b.首次研究给药前90天内参与成分献血者（如血小板捐献）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如对高脂饮食不耐受等）；
- 有晕针史或晕血史者；
- 依从性差，或研究者或研究医生认为具有任何不适宜参加此试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格5mg；口服；给药剂量：5mg；一周期一次，用药时程：2周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平胶囊（英文名：Amlodipine Besylate Capsules；商品名：Amlor）
|
用法用量:胶囊剂；规格5mg；口服；给药剂量：5mg；一周期一次，用药时程：2周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物等效性评价指标：药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药前至给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 入组至试验完成 | 安全性指标 |
| Tmax，λz，t1/2，AUC-%Extrap | 给药前至给药后168h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，医学博士 | 主任医师；教授 | 010-84322147 | dtyygcp@163.com | 北京市顺义区北京地坛医院顺义分院 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花，医学博士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市顺义区北京地坛医院顺义分院 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-07 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-26 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-28；
试验终止日期
国内：2019-03-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
