CTR20222238|RO7435846片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222238

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

董彬

联系人座机

010-65623563

联系人手机号

联系人Email

bin.dong.bd1@roche.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

本研究中国区仅参加队列G(KRAS G12 C+2L+队列)，此队列将采用随机、开放性设计，在经中心实验室测定携带 KRAS G12 C 突变的经治的晚期或转移性 NSCLC 患者中，评价 GDC-6036 单药治疗与标准治疗多西他赛相比的有效性、安全性和药代动力学。

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

血液学的预筛选：患者必须符合以下标准才有资格进行基于血液的NGS ctDNA检测筛查：签署本研究血液筛查部分的知情同意书，并愿意根据已识别的致癌体细胞突变参与指定队列组织学或细胞学确诊为不可切除的、不适合联合放化疗的IIIb期（晚期）或IV期（转移性）NSCLC混合肿瘤应根据主要细胞类型进行分类。
年龄大于18岁
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0到2
另外，为入组研究治疗队列，患者必须符合以下相应治疗队列的特定标准。
队列G的筛选：已签署知情同意书且签署知情同意书时年龄大于18岁。
通过F1LCDx检测（或中国大陆申办者指定的检测）确定是否存在KRAS G12 C突变。
经研究者判断，患者具有遵守研究方案的能力
愿意并能够遵守所有研究相关程序，包括通过电子设备或其他方式完成患者报告的终点。
组织学证实的局部晚期的、不可切除/不可手术的、或转移性的，不可治愈的NSCLC
根据RECIST v1.1标准，具有可测量病灶
东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分
预期存活时间大于12周

排除标准

血液学的预筛选：符合以下任一标准的患者将不得参与本研究的血液筛查部分：无法吞咽口服药物
妊娠或哺乳期妇女
未接受治疗的症状性CNS转移
筛选前5年内具有除NSCLC以外的恶性肿瘤史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5年OS率？90%）除外，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或I期子宫癌
患有严重的心血管疾病
已知的HIV阳性或患有AIDS相关疾病
患有并发疾病（包括医学病症，如需要静脉注射抗生素治疗的活动性感染或或存在实验室检测异常）或具有的既往病史使得患者在接受研究药物治疗后将被置于不可接受的风险、或将混淆研究结果的解读。
不能遵守该试验方案的其他要求
此外，符合任何队列特定排除标准的患者将不得入组相应的治疗队列
队列G的筛选：要入组治疗队列，患者必须满足并继续符合上述基于血液的NGS ctDNA检测筛查指定的所有合格性标准，符合以下标准的患者均不得入组队列G：无法或不愿意服用片剂
吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病
通过F1LCDx检测（或中国大陆申办者指定的检测）确定的已知伴随的第二个致癌驱动因素（包括敏感型EGFR突变、ALK重排、ROS1重排、BRAF V600E突变、NTRK融合、RET融合、MET外显子14跳跃突变）
已知的未接受治疗的CNS转移，或活动性的CNS转移（进展中或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）
软脑膜转移或癌性脑膜炎
未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（两周一次或更频繁） – 可能允许患者留置胸腔或腹部引流管，只要患者已从手术操作中充分恢复，血流动力学稳定且症状改善
研究者认为可能影响患者安全的任何活动性感染，或在第1周期第1天前7天内需要静脉注射抗生素的严重感染在暴发大流行或流行性疾病的情况下，应根据当地或机构指南或相应的专业协会指南（例如，美国临床肿瘤学会或欧洲肿瘤内科学会）考虑研究期间进行活动性感染筛查。
临床重大肝脏疾病病史，包括病毒性肝炎或其他肝炎，目前酗酒或肝硬化
已知的活动性或未受控制的HIV感染

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GDC 6036 RO7435846	剂型:口服片剂
中文通用名:GDC 6036 RO7435846	剂型:口服片剂
中文通用名:GDC 6036 RO7435846	剂型:口服片剂
中文通用名:GDC 6036 RO7435846	剂型:口服片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:多西他赛	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价单药 GDC-6036 与多西他赛相比在KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性NSCLC 患者中的有效性：由BICR根据RECIST v1.1确定的PFS	研究期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价单药GDC-6036与多西他赛相比在KRAS G12C突变阳性晚期或转移性NSCLC患者中的有效性	研究期间	有效性指标
评价单药GDC-6036与多西他赛相比的安全性和耐受性	研究期间	安全性指标
选择单药GDC-6036的推荐剂量	研究期间	有效性指标+安全性指标
评价单药GDC-6036 与多西他赛相比的有效性 12个月时的OS 临床获益率至治疗缓解的时间	研究期间	有效性指标
表征GDC-6036 PK特征：指定时间点时 GDC-6036 的血浆浓度	研究期间	有效性指标+安全性指标
评价药物GDC-6036 暴露量与有效性和安全性之间的潜在关系	研究期间	有效性指标+安全性指标
评价选定的协变量与GDC-6036暴露量之间的潜在关系：选定的协变量与 GDC-6036的血清浓度或 PK参数之间的关系	研究期间	有效性指标+安全性指标
评价GDC-6036 在指定时间点时的血浆分布和代谢物浓度：指定时间点时GDC-6036代谢物的血浆浓度	研究期间	有效性指标+安全性指标
确定GDC-6036 与多西紫杉醇相比对PRO的影响	研究期间	有效性指标+安全性指标
评估预测、预后和药效学探索性生物标志物，并评估这些标志物与疾病状态、耐药机制和/或 GDC-6036 反应之间的相关性：	研究期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程颖	医学学士	主任医师	0431-80596315	jl.cheng@163.com	吉林省-长春市-湖光路1018号	130012	吉林省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
北京肿瘤医	方健	中国	北京市	北京市
北京肿瘤医院	王子平	中国	北京市	北京市
四川大学华西医院	李亚伦	中国	四川省	成都市
四川省肿瘤医院	柳斌	中国	四川省	成都市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
山东省肿瘤医院	邢力刚	中国	山东省	济南市
南京鼓楼医院	王立峰	中国	江苏省	南京市
复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
西安交通大学附属第一医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
郑州大学附属第一医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
中南大学湘雅二医院	刘先领	中国	湖南省	长沙市
广州医科大学附属第一医院	梁文华	中国	广东省	广州市
Austin Hospital	MITCHELL PAUL	澳大利亚	Victoria	Victoria Park
Ashford Cancer Center Research	Singhal Nimit	澳大利亚	South Australia	Kurralta Park
Royal North Shore Hospital	PAVLAKIS NICK	澳大利亚	New South Wales	St Leonards
The Prince Charles Hospital	HUGHES BRETT	澳大利亚	Queensland	CHERMSIDE

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-07-08
吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-06-29
吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-12-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 37 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 1 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-07；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-23；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RO7435846片 ｜进行中-招募中