CTR20252552|GKL-006 注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252552

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘晶

联系人座机

010-89232399-803

联系人手机号

13041175950

联系人Email

liujing@chinagkl.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市大兴区生物医药产业基地天贵大街3号院7号楼4层

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评价GKL-006注射液耐受性、安全性和有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18 -75周岁（含界值），男女不限。
经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性的胰腺导管腺癌。
未接受过化疗、免疫、靶向等系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的胰腺导管腺癌患者。
针对术后复发和转移的患者，若既往接受过术前新辅助/术后辅助治疗，其治疗结束的时间距离首次诊断为疾病进展/复发的时间不少于 6 个月，既往接受过新辅助/ 辅助治疗不属于系统性治疗的范畴。
根据RECIST 1.1评估标准确认在筛选期至少具有一处可测量的胰腺癌病灶。
受试者能够理解知情同意书，自愿参加试验，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，配合随访工作，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
ECOG 评分 0-1 分，且预期生存时间≥12 周。
受试者血液学和脏器功能充足，入组（或随机化）前14天内实验室检查数值符合要求。
入组或随机前 7天内未接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗。
有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后6个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施

排除标准

既往（5年内）或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌及完成根治术后＞3年无复发的乳腺癌除外。
已知对研究药物组成成分过敏者，已知有脑转移或脑膜转移者，存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者。
筛选前4 周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法。
筛选前6个月内，受试者接受过严重创伤或大手术，或预计在研究期间将接受大手术者。
经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重的伴随疾病，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或入组（或随机化）前 2 周内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液，但不伴有临床症状者除外。
既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎（仅影像学显示，无需激素治疗者可以入组）、药物性肺炎，或筛选期存在活动性肺炎。
未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者
入组（或随机化）前7天内尿常规提示尿蛋白>2+者，且通过尿蛋白定量检测证实 24小时尿蛋白定量>1.0 g。
入组（或随机化）前7天内尿常规提示尿蛋白>2+者，且通过尿蛋白定量检测证实 24小时尿蛋白定量>1.0 g。
入组（或随机化）前 2 周内患者有需要治疗的全身性活动性感染，或入组（随机化）前 7 天内有不明原因发热，体温≥38.5℃（肿瘤热除外），或白细胞计数 ≥15×109/L。
患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；活动性梅毒感染者，或其他严重活动性感染者，筛选期HBV/HCV感染者，且病毒量高于检测下限（或HBV DNA≥10 IU/ml，HCV RNA≥10 IU/ml）。
存在IL-2使用禁忌症的情形。
既往接受过经基因修饰的细胞治疗者和筛选前6个月內接受过未经基因修饰的细胞治疗者。
妊娠或哺乳期女性。
在筛选前 4 周内曾接种过活疫苗或减毒疫苗，在筛选前 4 周内曾入组过其他药物或器械临床研究。
研究者认为不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GKL-006 注射液	剂型:注射液
中文通用名:GKL-006 注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.剂量限制性毒性（DLT）；	整个试验期间	安全性指标
2.不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度	整个试验期间	安全性指标
肿瘤评估结果	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肿瘤评估结果	整个试验期间	有效性指标
1年OS率	整个试验期间	有效性指标
AE和SAE的发生频率和严重程度，实验室检查、心电图、体格检查和生命体征等异常发生率；	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张太平	医学博士	教授	010-69152600	tpingzhang@yahoo.com	北京市-北京市-北京市东城区校尉胡同	100000	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	张太平	中国	北京市	北京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	吴河水	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院临床试验伦理委员会	同意	2025-05-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 46 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-04；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GKL-006 注射液｜进行中-招募中