登记号
CTR20252821
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肌营养不良症（包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症）
试验通俗题目
HSK45030分散片在健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
HSK45030分散片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的I期临床研究
试验方案编号
HSK45030-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈美霞
联系人座机
028-67258779
联系人手机号
联系人Email
chenmeixia@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HSK45030分散片在健康受试者中的安全性和耐受性；
次要目的：
1.评价HSK45030分散片在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；
2.评价食物对HSK45030分散片药代动力学的影响；
3.评价不同服药方式对HSK45030药代动力学的影响。
探索性目的：
1.初步探索HSK45030在人体内的代谢产物和主要排泄途径，考察尿液和粪便中HSK45030原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率；
2.初步评估HSK45030对QT间期的影响。
3.初步评估HSK45030分散片的适口性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；
- 筛选时年龄在18~45周岁的健康受试者（含临界值），男女不限；
- 筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在18.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）；
- 受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后3个月内无妊娠计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施（详见附录1）；
排除标准
- 既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、眼科、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等（经由研究者判定），也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术；
- 现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；
- 既往有任何恶性肿瘤病史；
- 在筛选期和第-1天检查结果显示异常有临床意义的结果
- 记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者
- 既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- 试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（，或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- 筛选前3个月内有酒精滥用史者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内大量献血或出血累积≥400mL者；
- 对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；
- 在试验用药品首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、中成药、减肥药、激素补充剂等）；
- 筛选前30天内使用任何活疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床研究者（不含未给药或未进行器械使用者）；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK45030分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK45030分散片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度、与试验用药品的关系和类型； | D1-随访期 | 安全性指标 |
| 体格检查结果较基线的变化； | D1-随访期 | 安全性指标 |
| 生命体征较基线的变化； | D1-随访期 | 安全性指标 |
| 12导联ECG参数较基线的变化； | D1-随访期 | 安全性指标 |
| 实验室检查指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）较基线的变化。 | D1-随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-24h）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2） | 给药前至末次给药后120小时 | 有效性指标 |
| 采用Power模型评价主要PK参数（AUC0-inf、AUC0-t、AUC0-24h、Cmax）与剂量之间的线性关系 | 给药前至末次给药后120小时 | 有效性指标 |
| 食物对药代动力学的影响，考察餐后条件下给药对HSK45030的主要PK参数（AUC0-t、AUC0-inf和Cmax）的影响。 | 给药前至末次给药后120小时 | 有效性指标 |
| 食物对药代动力学的影响，考察餐后条件下给药对HSK45030的主要PK参数（AUC0-t、AUC0-inf和Cmax）的影响。 | 给药前至末次给药后120小时 | 有效性指标 |
| 不同服药方式对药代动力学的影响，考察不同服药方式对HSK45030的主要PK参数（AUC0-t、AUC0-inf和Cmax）的影响。 | 给药前至末次给药后120小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙菁 | 医学博士 | 主任医师 | 13816899762 | sunjing2@medmail.com.cn | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 孙菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-02 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-08；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
