登记号
CTR20150553
相关登记号
CTR20130659;CTR20150552;CTR20150550;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
X0404192
适应症
深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染
试验通俗题目
外用重组溶葡萄球菌酶I期临床试验
试验专业题目
外用重组溶葡萄球菌酶Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验方案编号
GK-LCⅠ0601
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
莫云杰
联系人座机
02158994611-388
联系人手机号
联系人Email
moyunjie@yingtaibio.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区金港路501号B座三层
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康志愿者为受试对象，考察健康人体对外用重组溶葡萄球菌酶的耐受程度。通过研究，提出安全有效的临床给药方案，并确定临床使用剂量。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18～50周岁，男女各半。
- 体重按体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算，同一批受试者体重指数在19~24范围内。
- 既往无严重的躯体和神经精神疾病史
- 无严重心、肝、肾及内分泌等疾病
- 无可影响该种药物试验的皮肤病
- 无支气管哮喘、过敏性皮炎及药物接触过敏史等既往过敏史
- 体格和实验室（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图）检查正常
- 签署知情同意书
排除标准
- 有可影响该种药物试验的皮肤病。
- 一个月内参加过其他皮肤内服或外用药物临床研究
- 两周内服用过精神药物或其他外用药物者
- 体检、神经精神检查或实验室检查异常者。
- 吸烟、嗜酒、既往药物过敏史或体位性低血压者
- 年龄不符合要求者
- 妊娠期及哺乳期的妇女
- 既往有精神疾病、癫痫病和严重躯体疾病者
- 既往有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病者
- 筛选前3个月内参加过药物临床试验者
- 入院前3个月内有献血史者
- 清醒状态心率<60次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mgHg者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶
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用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量0.8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
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中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶
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用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量2.4U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
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中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶
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用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
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中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶
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用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量24U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
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中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶
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用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量80U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
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中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶
|
用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续给药7天。多次给药剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:冻干制剂，规格0U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
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中文通用名:安慰剂
|
用法用量:冻干制剂，规格0U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续给药7天。多次给药剂量组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查（包括血压、呼吸、脉搏、体温）；实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、心电图）；用药部位局部观察（包括皮肤红、肿、痛、痒、热反应）；特殊检查（包括胸片、腹部B超、尿妊娠试验（限女性））。 | 单次给药后24小时。单次给药。 | 安全性指标 |
| 生命体征检查（包括血压、呼吸、脉搏、体温）；实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、心电图）；用药部位局部观察（包括皮肤红、肿、痛、痒、热反应）；特殊检查（包括胸片、腹部B超、尿妊娠试验（限女性））。 | 多次给药后24小时。多次给药。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 廖镇江，医学学士 | 教授、主任医师 | 02164370045-661066 | cn.zhangqin@yahoo.com | 上海市瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 廖镇江 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2006-04-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2006-06-03；
试验终止日期
国内：2006-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
