登记号
CTR20221930
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
适应症
用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染： 1）耳、鼻、喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎； 2）呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎； 3）皮肤及软组织感染：脓疱病； 4）泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。
试验通俗题目
罗红霉素分散片人体生物等效性试验
试验专业题目
罗红霉素分散片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SYP9011BE202201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹佩华
联系人座机
0311-69085585
联系人手机号
18033752101
联系人Email
yinpeihua@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-裕华区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的罗红霉素分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi Winthrop Industrie生产的罗红霉素片（商品名：罗力得，参比制剂）对比在健康人体内的空腹状态下相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂罗红霉素分散片和参比制剂罗红霉素片（商品名：罗力得）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿液综合检验、凝血常规、免疫八项、艾滋病抗体）、胸部正侧位片、12-导联心电图、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果显示正常或异常无临床意义者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 已知对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒或43 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）或试验期间不能停止使用含咖啡因食物者
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400 ml），接受输血或使用血制品者
- 受试者（女性）血妊娠结果阳性或处在怀孕期、哺乳期者
- 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者
- 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者
- 筛选前4周内使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物（如避孕药、麦角胺/双氢麦角胺、茶碱、抗凝血药、地高辛及其它强心苷类、咪达唑仑、环孢菌素、能够延长 QT 间期的药物【抗抑郁药（如西酞普兰）、抗心律失常药（如索他洛尔、胺碘酮、双异丙吡胺）、神经镇静药（匹莫齐特）、非镇静抗组胺药（阿司咪唑、特非那定）、西沙必利、抗精神分裂药（如氯氮平）、抗生素（如红霉素）等】
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 已知有临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者
- 服药前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 从事驾驶、操作机器以及高空作业等伴有危险性的机械操作者
- 有低钾血症或低镁血症史者，或血生化中电解质钾＜3.5 mmol/L或镁＜0.75 mmol/L
- 筛选前1个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- 在使用临床试验药物前（两周内）发生急性疾病者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗红霉素分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗红霉素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦荣 | 药剂学硕士 | 副主任药师 | 0317-2072825 | 13613173112@126.com | 河北省-沧州市-新华西路16号 | 061014 | 沧州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沧州市中心医院 | 王彦荣 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沧州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-09；
试验终止日期
国内：2022-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
