登记号
CTR20221526
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
在中国健康男性受试者中研究NNC0480-0389和司美格鲁肽同时皮下单次给药的药代动力学特征
试验专业题目
在中国健康男性受试者中研究NNC0480-0389和司美格鲁肽同时皮下单次给药的药代动力学特征
试验方案编号
NN9389-4774
方案最近版本号
3.0-中国
版本日期
2021-07-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615511
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在中国男性健康受试者中研究单剂NNC0480-0389与司美格鲁肽同时皮下给药后，NNC0480-0389及司美格鲁肽的药代动力学
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性受试者，签署知情同意书时年龄为18-55岁（含两端值）。
- 体重指数在20.0 kg/m^2和27.9 kg/m^2之间（含两端值）。
- 体重≥54.0 kg。
- 基于筛选访视时的病史、体格检查、生命体征、心电图及临床实验室检测结果，经研究者判断认为基本健康。
排除标准
- 患有研究者认为可能会危及受试者安全或方案依从性的任何疾病。
- 筛选时HbA1c≥ 6.5%（48 mmol/mol）。
- 在筛选前14天内使用处方药或非处方药（包括中药或地方药），但常规维生素、偶尔使用的扑热息痛、布洛芬和乙酰水杨酸，或未进入体循环的局部用药除外。
- 目前存在任何临床相关的呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠或内分泌疾病或既往病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NNC0480-0389
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:NNC0480-0389
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:NNC0480-0389
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:司美格鲁肽
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: 单次给药（SD）后从时间0到无穷大的NNC0480-0389血浆浓度-时间曲线下面积 | 给药前（第1天）至给药后随访访视完成（第43天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax,NNC0480-0389,SD: 单次给药后NNC0480-0389血浆峰浓度 | 给药前（第1天）至给药后随访访视完成（第43天） | 有效性指标 |
| AUC0-∞,sema,SD: 单次给药后从时间0到无穷大的司美格鲁肽血浆浓度-时间曲线下面积 | 给药前（第1天）至给药后随访访视完成（第43天） | 有效性指标 |
| Cmax,sema,SD: 单次给药后司美格鲁肽血浆峰浓度 | 给药前（第1天）至给药后随访访视完成（第43天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛薇 | 药理学博士 | 副主任药师 | 13810498010 | roserebel@126.com | 北京市-北京市-东城区大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 薛薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-26；
试验终止日期
国内：2022-10-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
