登记号
CTR20181272
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体肿瘤
试验通俗题目
CTB006单药治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究
试验专业题目
CTB006单药治疗晚期实体肿瘤的开放、单中心、剂量递增的安全性、耐受性和药物代谢动力学研究
试验方案编号
STB-CTB006-101a；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王鹏
联系人座机
010--80715993
联系人手机号
联系人Email
wangpeng@sinotaubio.com
联系人邮政地址
北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号9号楼5层
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
探索重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的安全性与耐受性；
次要目的：
评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的药代动力学特征；
初步评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤活性；
评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液的免疫原性；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~70周岁之间(含18和70周岁)，男女不限；
- 经影像学和组织学/细胞学证实的实体肿瘤受试者，目前无标准有效的治疗方案，或经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的受试者；
- ECOG评分0-1分;
- 预期生存≥12周；
- 血常规、凝血与肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×109/L或中性粒细胞≥1.5×109/L，PLT≥100x109/L，Hb≥90g/L；PT或APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5ULN或≤5×ULT（肝转移受试者），ALP≤2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP≤4.5ULN）；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT；
- 筛选期可提供未染色的肿瘤组织新鲜的石蜡切片；
- 按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量的靶病灶；
- 女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者；
- 能理解并自愿签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗、手术和介入、射频等局部治疗；
- 存在以下任一种情况，脑转移（无症状且不需要治疗的原发或转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗；
- 原发性中枢神经系统肿瘤；
- HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/ml；
- HCV-RNA≥1000拷贝数/ml；
- 艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
- 有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者；
- 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性；
- 已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 其它研究者认为不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗人DR5单克隆抗体注射液
|
用法用量:试验按照1、3、10、20mg/kg的剂量递增，第一阶段为单次给药研究阶段，给药后观察28天；第二阶段为多次给药研究阶段，每周给药1次，共给药4次，末次给药后观察14天；第三阶段为后续有效性评估阶段。0.9%生理盐水稀释至250ml后缓慢输注。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性指标： 研究药物相关的不良事件和严重不良事件。 | 第一阶段为给药后观察28天；第二阶段末次给药后观察14天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标；PFS、ORR； 免疫原性； 抗CTB006抗体水平。 | 第一阶段给药后观察28天；第二阶段末次给药后观察14天。第三阶段每周给药1次，直至疾病进展或者出现不可耐受的不良事件。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明，医学博士 | 主任医师 | 010-66947176 | jmxu2003@163.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军第307医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-14 |
| 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 12~24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
