登记号
CTR20220802
相关登记号
CTR20221368
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
放射学阴性中轴型脊柱关节炎
试验通俗题目
评估SHR0302片在活动性放射学阴性中轴型脊柱炎受试者的疗效和安全性
试验专业题目
在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
试验方案编号
SHR0302-305
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许可见
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
13699268153
联系人Email
kejian.xu@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院T4, 21层江苏恒瑞
联系人邮编
100017
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是评价SHR0302片治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）受试者的疗效，安全性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端）；
- 体重指数（BMI）≥18 kg/m2；
- 符合2009年ASAS中轴型脊柱关节炎（axSpA）分类标准的诊断 ；
- 筛选时MRI显示有骶髂关节炎的活动性炎症和/或CRP＞正常值范围上限（ULN），且无其他诊断用于解释MRI结果或CRP升高；
- 在筛选期和基线时为活动性nr-axSpA（活动性nr-axSpA定义为：BASDAI≥4分，且总背痛VAS评分≥4分）；
- 对NSAIDs有禁忌症或不耐受，或对NSAIDs反应欠佳（反应欠佳定义为：≥2种NSAIDs推荐剂量下治疗总计≥4周经研究者判断疗效欠佳）。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 筛选期至最后一次服药28天内未用或拒绝使用方案规定的避孕措施；
- 骶髂关节的X线结果符合双侧Ⅱ~Ⅳ级，或单侧Ⅲ~Ⅳ级骶髂关节炎；
- 有除nr-axSpA外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病；
- 结核（TB）或隐匿性结核感染；
- 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；
- 有严重的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗；
- 随机前12个月内发生过导致住院的心脑血管事件；
- 随机前12个月内有血栓性疾病史；
- 随机前4周内使用过依那西普或依那西普生物类似药；随机前8周内使用过英夫利昔单抗或英夫利昔单抗生物类似药；随机前10周内使用过阿达木单抗或阿达木单抗生物类似药、戈利木单抗、培塞利珠单抗、依奇珠单抗、托珠单抗、阿巴西普；随机前5个月内使用过司库奇尤单抗；随机前1年内使用过利妥昔单抗；对于其他bDMARDs，使用时间在随机前12周内或药物5个半衰期内（取二者中时间较长者）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR0302片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:SHR0302片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR0302片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302模拟片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:SHR0302模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ASAS 40反应的受试者比例 | 给药12周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）-CRP水平相对基线的变化 | 给药12周后 | 有效性指标 |
| 达到ASAS 20反应的受试者比例 | 给药12周后 | 有效性指标 |
| Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分相对基线的变化 | 给药12周后 | 有效性指标 |
| 达到ASAS 40反应的受试者比例，ASDAS-CRP水平相对基线的变化，达到ASAS 20反应的受试者比例，BASDAI评分相对基线的变化 | 给药24周后 | 有效性指标 |
| 达到ASAS 5/6反应的受试者比例，Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）评分相对基线的变化 | 给药12周和24周后 | 有效性指标 |
| Bath强直性脊柱炎衡量指数（BASMI）评分相对基线的变化，健康调查简表（SF-36）评分相对基线的变化 | 给药12周和24周后 | 有效性指标 |
| 包括不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图（12-Lead ECG） | 从签署同意书到末次服用研究药物后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张烜 | 博士 | 正高级教授 | 13436522766 | zxlab@outlook.com | 北京市-北京市-东城区大华路1号 | 100010 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 张烜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 舒强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 樊冰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 海南省人民医院 | 林书典 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 金华市中心医院 | 杜红卫 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第四医院 | 郝喆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 薛原 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海复旦华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陈盛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏省人民医院 | 柯瑶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 刘琳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 柳州市工人医院 | 唐开奖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 雷玲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 黄清春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 川北医学院附属医院 | 袁国华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 朱平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 新乡市中心医院 | 吴洁 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 四川大学华西医院 | 王忠明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 河北医科大学第三医院 | 陈海英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
