登记号
CTR20242752
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400184
适应症
晚期妇科肿瘤
试验通俗题目
SSGJ-707 治疗晚期妇科肿瘤的 II 期临床研究
试验专业题目
一项评估 SSGJ-707 治疗晚期妇科肿瘤的 II 期临床研究
试验方案编号
SSGJ-707-ST-II-02
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭蕾
联系人座机
024-25386023
联系人手机号
18501663088
联系人Email
guolei1@3s-guojian.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估SSGJ-707治疗晚期妇科肿瘤的安全性和有效性。
次要目的：
评估SSGJ-707的药代动力学（PK）特征。
评估SSGJ-707的免疫原性。
评估肿瘤组织中PD-L1表达与疗效的相关性。
评估血液中循环肿瘤DNA（ctDNA）的变化与疗效的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序
- 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁
- 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分
- 预期生存时间≥12周
- 经组织学或细胞学确诊的子宫内膜癌
- 经组织学或细胞学确诊的卵巢上皮恶性肿瘤、输卵管上皮恶性肿瘤、原发性腹膜癌
- 根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶
- 受试者需提供基于肿瘤组织样本检测PD-L1表达水平的检测报告，如无法提供检测报告，则需提供未染色的FFPE病理切片
- 具有良好的器官功能
- 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕
排除标准
- 既往接受过免疫治疗
- 既往接受过抗血管生成治疗
- 在首次给药前3周内接受过最后一次系统性抗肿瘤治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
- 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
- 存在活动性中枢神经系统转移灶
- 筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管
- 选前3年内患有其他恶性肿瘤
- 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- 筛选前2年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病
- 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病
- 签署ICF时或首次给药前6个月内存在未得到控制的合并疾病
- 首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件
- 首次给药前4周内发生严重感染
- 首次给药前4周内经历过大手术或严重外伤，或研究期间计划进行大手术
- 有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者
- 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
- 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，胃肠道出血病史等
- 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂
- 已知存在活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染
- 当前存在活动性乙型肝炎受试者，活动性的丙型肝炎受试者
- 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体有严重过敏反应史
- 妊娠期或哺乳期女性
- 可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史或药物滥用史
- 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况
- 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SSGJ-707 注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS） | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周琦 | 硕士 | 主任医师 | 13708384529 | qizhou9128@163.com | 重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区汉渝路181号 | 400030 | 重庆大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李庆水 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 杨瑛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 王超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨筱凤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江西省妇幼保健院 | 涂云霞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李力 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
