登记号
CTR20254744
相关登记号
CTR20240593
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
评价SCT650C注射液对中重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的III期临床试验
试验专业题目
评价皮下注射SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
试验方案编号
SCT650C-A301
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-11-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王姗姗
联系人座机
010-58628288
联系人手机号
18560129199
联系人Email
shanshan_wang@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价SCT650C注射液在中重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者。
- 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，基线前银屑病病史≥6个月，筛选和基线时PASI评分≥12，且BSA≥10%，且sPGA≥3。
- 适合系统治疗者。
- 能够遵守试验方案和访视时间表，并且自愿签署知情同意书的受试者。
- 育龄期受试者采取有效避孕措施。
排除标准
- 受试者对生物疗法有已知的过敏或超敏反应。
- 经研究者评估既往使用IL-17抑制剂治疗银屑病原发性治疗失败或不耐受的受试者。
- 基线前3个月内或药物5个半衰期内（以时间短的计算）使用过生物制剂治疗银屑病的受试者。
- 既往接受过SCT650C注射液。
- 基线前3个月内曾接种过活疫苗；或计划在试验期间或末次给药后6个月内接种活疫苗、在末次给药后12个月内接种带状疱疹活疫苗。
- 使用禁用药物、治疗。
- 基线前30天内或试验药物的5个消除半衰期内（以时间较长者为准）参加其他临床试验的受试者，在试验中仅使用安慰剂的除外。
- 筛选期或基线时为脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和/或点滴性银屑病，或其他可能会影响疗效评估的皮肤病变。
- 基线时有药物性银屑病。
- 活动性或潜伏性结核病感染者。
- 五年内有淋巴细胞增生性疾病病史。
- 既往或目前患有影响疗效和安全性评价的其他自身免疫性疾病。
- 活动性感染或反复慢性感染者。
- 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者。
- 有抑郁病史和/或自杀想法或行为。
- 实验室检查明显异常者。
- 哺乳、妊娠或研究期间有生育计划的受试者。
- 受试者患有任何其他疾病，研究者判断不适合纳入研究的受试者。
- 受试者在基线前8周内接受了重大手术，或将被要求在研究期间接受此类手术。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCT650C注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCT650C注射液（安慰剂）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PASI90应答率及sPGA达到清除或几乎清除（0/1分）的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各访视时间点PASI50-100应答率、sPGA 0/1分受试者比例、PASI较基线变化百分比、BSA较基线变化百分比、DLQI较基线变化值。 | 整个临床试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、心电图、生命体征、及体格检查。 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
| SCT650C的血清药物浓度。 | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| SCT650C的抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的阳性率。 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52887783 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 张菁 | 医学博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 承德医学院附属医院 | 李保强 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 付丹丹 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄琨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济宁市第一人民医院 | 史冬梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 成都市第二人民医院 | 尹斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 沧州市人民医院 | 赵子申 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏大学附属医院 | 许辉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-11-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
