登记号
CTR20210534
相关登记号
CTR20182130
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验通俗题目
注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
FH-Ⅱ-YLS-UGIB
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘颖
联系人座机
025-83201907
联系人手机号
13376093363
联系人Email
liuying@healthnice.net
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区荣悦路23号剑桥大学南京科创中心B2栋6楼
联系人邮编
211500
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以注射用兰索拉唑为对照，评价不同剂量的注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70周岁（含界值），性别不限；
- 筛选前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现；
- 入组前24小时内经内镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡（3mm≤溃疡最大径≤20mm）并发上消化道出血者；Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按Forrest级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者。内镜下治疗要求如下：Forrest Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa患者：采用热凝止血或机械止血作为主要手段，也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；Forrest IIb患者：需先行内镜下冲洗清除附着血凝块，血凝块清除后，再次评估Forrest分级，如为Forrest Ia、Ib、Ⅱa，则按上述要求进行内镜下治疗，如最终仍为Forrest IIb，则允许直接入组；Forrest Ⅱc患者：不进行内镜下治疗，直接入组；
- 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
- 癌性溃疡、应激性溃疡、药物（如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等）引起的上消化道出血者；
- 内镜治疗失败需进行外科手术或介入手术治疗者；
- 临床有休克表现者；
- 有除简单的溃疡修补术外的胃或十二指肠手术史者；
- 卓-艾综合征患者；
- 恶性肿瘤患者；
- 对试验用药品有禁忌症者（对右旋兰索拉唑、兰索拉唑及试验用药品处方中任一成分过敏，或正在使用硫酸阿扎那韦、利匹韦林）；
- 入组前48小时内使用过抑酸剂或其它止血药物者（内镜下治疗使用药物除外）；
- 预期在试验期间使用干扰试验用药品疗效判断的药物者，包括生长抑素、抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等、P-CAB：富马酸伏诺拉生等）、胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片、康复新、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等）、抗酸剂（如碳酸氢钠片等）、止血药物（如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶、维生素K及云南白药等）、糖皮质激素、抗凝药物（如肝素、维生素K拮抗剂（华法林、双香豆素等）、利伐沙班等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、非甾体类抗炎药（如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等）；
- 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，或PT超过正常值上限3s，或APTT超过正常值上限10s），或正在接受抗凝剂治疗者；
- 肝功能ALT或AST≥正常值上限的1.5倍，或肾功能Cr>正常值上限者；
- 患有其它重要组织器官严重疾病未能有效控制者；
- 有意识障碍或精神类疾病，无法配合试验者；
- 药物滥用或嗜酒者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 妊娠、哺乳期妇女，以及自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内有生育计划者；
- 研究者认为不适合参加本次试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用右旋兰索拉唑
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:注射用右旋兰索拉唑
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用兰索拉唑
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后有效止血率。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后120小时有效止血率； | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次给药后120小时内的平均输血量； | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗期间因出血需改用其它治疗的发生率（如内镜治疗、外科手术治疗或介入手术治疗等） | 治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓钟 | 医学博士 | 主任医师 | 024-28856114 | guoxiaozhong1962@163.com | 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110000 | 中国人民解放军北部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 郭晓钟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第四附属医院 | 谢桂生 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省人民医院 | 陈建勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌市第三医院 | 万德惠 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 淮安市第一人民医院 | 戴伟杰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 无锡市人民医院 | 徐敏 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 常州市第一人民医院 | 陈建平 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 株洲市中心医院 | 屈伟明 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 何池义 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 宣城市人民医院 | 刘有理 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 六安市人民医院 | 潘宏年 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 刘琦 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 十堰市太和医院 | 李胜保 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 武汉市普仁医院 | 方向明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 绵阳市中心医院 | 李小安 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 包头市中心医院 | 张玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-24 |
| 中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-23 |
| 中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
| 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
| 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-27 |
| 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
