CTR20160307|醋酸阿比特龙片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160307

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王祥建

联系人座机

025-68551589,13338627232

联系人手机号

联系人Email

wxj@cttq.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，评价正大天晴药业集团股份有限公司生产的醋酸阿比特龙片与JANSSEN公司生产的参比制剂醋酸阿比特龙片（Zytiga）的生物等效性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18 至45岁的健康受试者、体重不低于50 公斤、年龄及体重相近、且同一批受试者年龄不宜相差 10岁（含）以上；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（aPTT）需在正常值范围内；
肌酐清除率（CrCl）> 50 mL/min；
受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
心电图异常有临床意义。
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
酒精及毒品筛查阳性者。
每日吸烟数量>5支。
对醋酸阿比特龙片或者其辅料有过敏史。
有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。
在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
在研究前筛选阶段或研究用药前、发生急性疾病。
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史。
合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
筛选时睾酮不正常者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:醋酸阿比特龙片	用法用量:片剂；规格250mg/片；单次口服；250mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：醋酸阿比特龙片，英文：Abiraterone Acetate Tablet 商品名：泽珂ZYTIGA	用法用量:片剂；规格250mg/片；单次口服；250mg。用药时程：单次用药。试验组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，实验室检查	给药后7天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华		主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市朝阳区新民大街71号	130021	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-02-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 39 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 80 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-02-19；

试验终止日期

国内：2017-04-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

醋酸阿比特龙片 ｜已完成