登记号
CTR20232253
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
乌苯美司可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后、以及其他实体瘤患者。
试验通俗题目
乌苯美司胶囊在中国健康志愿者空腹及餐后给药条件下生物等效性试验
试验专业题目
乌苯美司胶囊在中国健康志愿者空腹及餐后给药条件下生物等效性试验
试验方案编号
EP-UBE-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龙荣
联系人座机
028-67585098-7309
联系人手机号
13982197379
联系人Email
longrong@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
本研究以成都苑东生物制药股份有限公司研制的乌苯美司胶囊（10mg/粒）为受试制剂，原研厂家日本化药株式会社生产的乌苯美司胶囊（10mg/粒，商品名：Bestatin®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的
评价中国健康志愿者空腹和餐后条件下受试制剂乌苯美司胶囊（10mg/粒）和参比制剂Bestatin®（10mg/粒）安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上健康志愿者（ 包括18周岁），男女均有；
- 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
- （筛选期/入住问诊）志愿者试验期间至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- （筛选期问诊）已知对研究药物组分乌苯美司（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；
- （筛选期问诊）既往或者目前有临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等；
- （筛选期问诊）现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者；
- 生命体征异常有临床意义者或体格检查、实验室检查、心电图检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 肝功能检查中AST、 ALT和AST/ALT比值中任何一个指标超出正常值上限。
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月（30天）内使用了改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、HIV蛋白酶抑制剂等）；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中药材或保健品者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 酒精呼气检测大于0.0mg/100mL；
- （筛选期问诊+入住问诊）酗酒者或试验首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者
- （筛选期/入住问诊）既往长期每天摄入过量浓茶、咖啡或含咖啡因、葡萄柚汁等的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者，或试验期间不能中断者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前7天内服食葡萄柚以及含有这些成分的饮食。
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- （筛选期问诊）有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
- （筛选期/入住问诊）女性志愿者在筛选前14天内有过无保护措施的性行为者，妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- （筛选期问诊）有晕针史、晕血史或采血困难者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食，或试验期间不能遵守统一高脂餐饮食者，乳糖不耐受者（饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适；
- 志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌苯美司胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌苯美司胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2。 | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查异常、实验室检查中出现的异常。 | 给药后至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英 | 医学学士 | 主任医师 | 189 7111 6998 | znyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
