登记号
CTR20180425
相关登记号
CTR20180079;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于成人麻醉诱导与维持中镇痛
试验通俗题目
盐酸阿芬太尼注射液有效性和安全性的研究
试验专业题目
盐酸阿芬太尼（alfentanil）注射液在全身麻醉中有效性和安全性的研究
试验方案编号
AFTN-MC-1702
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉梅
联系人座机
0516-66668081；13852432969
联系人手机号
联系人Email
wangym112@163.com
联系人邮政地址
江苏省徐州高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以阳性药物枸橼酸芬太尼注射液为对照，比较等效剂量的试验药物盐酸阿芬太尼注射液，在全身麻醉诱导插管和全身麻醉维持中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65岁，性别不限，BMI=18~30 Kg/m2（包括边界值）；
- ASA I或II级；
- 行择期全麻手术，需气管内插管的病人；
- 预计麻醉时长2-4小时非心脏、非开颅、非开胸、非肝胆肾脏手术（麻醉时长：从麻醉诱导至停止吸入七氟烷）；
- 自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准
- ASA 分级II级以上者；
- 孕妇、产妇、哺乳期妇女、3个月内有计划生育者；
- 三个月内参加过其他药物试验；
- 预计为困难插管者（改良马氏评分IV者）；
- 既往有食道返流或甲状腺功能异常病史者；
- 患有控制不佳的高血压（即静息期收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外）；
- 对阿片类药物、丙泊酚、罗库溴铵、七氟烷、阿托品、新斯的明及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前1年内有酗酒史或药物滥用史；
- 3个月内长期规律使用（连续服用30天以上）镇痛药、精神系统药物(包括阿片，镇静药，抗抑郁药，抗癫痫药物)、α2-肾上腺素受体激动剂，或术前24小时内使用这些药物者；
- 术前15天内服用过单胺氧化酶抑制药物；
- 术前7天内或术中计划使用红霉素或西咪替丁；
- 术前24小时内使用了镇吐药、抗过敏药；
- 术前肝肾功能异常（ALT、AST≥1.5×ULN ，Cr超出正常值范围）；
- 筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L；
- 凝血功能障碍者（活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、纤维蛋白原异常有临床意义）；
- 研究者认为有任何原因不能入选者(说明原因)。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿芬太尼注射液
|
用法用量:注射液；规格(10mL：5mg)和(2mL:1mg)和（1mL:5mg）；静脉注射；单次推注25μg/kg用于麻醉诱导，0.5-3μg/kg/min持续输注用于麻醉维持
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸芬太尼注射液；Fentanyl Citrate Injection；分泰
|
用法用量:注射液；规格(10mL：0.5mg)；静脉注射；单次推注4μg/kg用于麻醉诱导，0.02-0.07μg/kg/min持续输注用于麻醉维持
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 诱导插管期和麻醉维持期收缩压最大变化率 | 气管插管完成后和切皮完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉诱导插管期和维持期间的血压、心率、RPP（SBP×HR）的稳定性 | 推注给药前0分钟至停止吸入七氟烷 | 有效性指标 |
| 任何不良事件，包括有临床意义的实验室检查异常、有临床意义的心电图变化。 | 受试者在临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文，医学博士 | 主任医师 | 13974934441 | ouyangwen133@vip.sina.com | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 薛富善 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 冯艺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗爱林 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 青岛市市立医院 | 艾登斌 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 徐州医科大学附属医院 | 刘功俭 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 修改后同意 | 2018-02-01 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2018-03-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 352 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 352 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-06；
试验终止日期
国内：2019-06-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
