CTR20201453|利拉鲁肽注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201453

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王克艳

联系人座机

0516-87798702

联系人手机号

18626005062

联系人Email

wky@wbpharma.com

联系人邮政地址

江苏省-徐州市-江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号

联系人邮编

221004

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：比较利拉鲁肽注射液与诺和力® 治疗2型糖尿病疗效的相似性次要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的安全性、耐受性和免疫原性。比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在2型糖尿病患者中多次给药的PK相似性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为≥18岁且≤75岁，性别不限；
筛选时按照WHO（1999年）诊断和分类标准明确诊断为2型糖尿病至少6个月的患者；
体重指数（BMI）≥19 kg/m2，且≤35 kg/m2；
自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究（包括饮食运动、血糖监测等）；
受试者（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

1型糖尿病或继发糖尿病；
筛选前3个月内出现1次及以上，或筛选前6个月内出现2次及以上，糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态（昏迷）者；
筛选前3个月发生2次及以上严重低血糖事件（指没有特定血糖界限，伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）；
筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1 （GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗（研究者判断因为并发症短期使用胰岛素除外）；
根据研究者判断患者可能对利拉鲁肽、GLP-1类似物或其制剂中成分过敏者；
筛选前12周内累计使用全身糖皮质激素超过7天或14天内曾经使用过全身糖皮质激素（全身使用为：静脉/口服，或关节内给予糖皮质激素治疗）或需要进行系统免疫抑制剂治疗的患者；
已知的增殖性糖尿病视网膜病变；
筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌；
甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌瘤综合征（MEN2）病史或家族史；
研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病（如慢性贫血、地中海贫血等）；
筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA] III级－IV级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作；
高血压患者，血压未得到有效控制（收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）；
既往胰腺癌、急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶和/或脂肪酶≥3倍正常值上限，或降钙素≥ 50 pg/ml，或空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L；
谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）>2×ULN。男性患者血清肌酐≥ 133 μmol/L（1.5 mg/dL），女性患者血清肌酐≥ 124 μmol/L（1.4 mg/dL），或估计的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2 ，使用CKD-EPI (2009) 肌酐等式计算；
乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞正常值上限（如果HBsAg(-)，无需进行HBV-DNA检测）、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；
男性患者血红蛋白< 12 g/dL（< 120 g/L），女性患者血红蛋白< 10 g/dL（< 100 g/L）；或在筛选前60天内有献血史；
已知妊娠（妊娠试验阳性）、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
筛选前5年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性）、酒精依赖史（长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，男性每周饮酒量大于14单位酒精，女性每周饮酒量大于7单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））；
筛选前3个月内参加了其他的干预性临床研究者；
研究者认为具有任何不宜参加此研究因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:通用名称：盐酸二甲双胍片；英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets；汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian；商品名：格华止	用法用量:片剂，规格：0.5g；受试者每日口服最大耐受剂量的二甲双胍（格华止，≥1500 mg/日）
中文通用名:通用名称：盐酸二甲双胍片；英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets；汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian；商品名：格华止	用法用量:片剂，规格：0.85g；受试者每日口服最大耐受剂量的二甲双胍（格华止，≥1500 mg/日）
中文通用名:利拉鲁肽注射液	用法用量:注射剂；规格：3ml 18mg；皮下注射，一天一次，起始剂量0.6mg/天，两周后剂量调整至1.2mg/天，再一周后剂量调整至1.8mg/天。用药时程：连续给药共28周。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名称：利拉鲁肽注射液；英文名称：Liraglutide Injection；汉语拼音：Lilalutai Zhusheye；商品名：诺和力（Victoza）	用法用量:注射剂；规格：3ml 18mg；皮下注射，一天一次，起始剂量0.6mg/天，两周后剂量调整至1.2mg/天，再一周后剂量调整至1.8mg/天。用药时程：连续给药共28周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
稳定剂量治疗24周后HbA1c较基线的变化	治疗24周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
稳定剂量治疗12周后 HbA1c较基线的变化	治疗12周后	有效性指标
稳定剂量治疗12周和24周后HbA1c达标率（＜7.0%和≤6.5%的受试者比例）；空腹血糖相对基线的变化；标准餐后2小时静脉血糖相对基线的变化；体重相对基线的变化；血压（收缩压和舒张压）相对基线的变化	治疗12周和24周后	有效性指标
安全性评价；免疫原性；血药浓度	治疗期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱大龙	医学博士	主任医师；科主任	13805150781	zhudalong@nju.edu.cn	江苏省-南京市-江苏省南京市中山路312号	210008	南京大学医学院附属鼓楼医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏	南京
石家庄市第一医院	任巧华	中国	河北	石家庄
河北大学附属医院	侯明辉	中国	河北	保定
枣庄矿业集团中心医院	鹿丽	中国	山东	枣庄
宁波大学医学院附属医院	毛玉山	中国	浙江	宁波
南京医科大学附属逸夫医院	刘煜	中国	江苏	南京
重庆市红十字会医院	梁泽容	中国	重庆	重庆
广州市第一人民医院	肖正华	中国	广东	广州
九江市第一人民医院	李文斌	中国	江西	九江
上海市杨浦区中心医院	周尊海	中国	上海	上海
盘锦辽油宝石花医院	张新	中国	辽宁	盘锦
华北理工大学附属医院	金秀平	中国	河北	唐山
潍坊市中医院	刘金玲	中国	山东	潍坊
淄博市中医医院	李玉忠	中国	山东	淄博
保定市第一中医院	张玉璞	中国	河北	保定
瑞安市人民医院	杨虹	中国	浙江	瑞安
焦作市第二人民医院	李勇峰	中国	河南	焦作
湖南中医药大学第一附属医院	邹晓玲	中国	湖南	长沙
河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北	廊坊
永州市中心医院	刘玮	中国	湖南省	永州市
徐州医科大学附属医院	应长江	中国	江苏省	徐州市
晋中市第一人民医院	冯燕凌	中国	山西省	晋中市
新乡医学院第三附属医院	杜玮	中国	河南省	新乡市
泰安市中心医院	杨杰	中国	山东省	泰安市
洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
平煤神马医疗集团总医院	朱慧琪	中国	河南省	平顶山市
河南省三门峡市中心医院	宁云绸	中国	河南省	三门峡市
南阳市第一人民医院	王翼华	中国	河南省	南阳市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	石小霞	中国	河南省	南阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	修改后同意	2020-04-01
南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	同意	2020-05-28
南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	同意	2021-09-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 481 ；

已入组例数

国内: 521 ；

实际入组总例数

国内: 521 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-08-03；

第一例受试者入组日期

国内：2020-08-25；

试验终止日期

国内：2022-02-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利拉鲁肽注射液 ｜已完成