登记号
CTR20243918
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）
试验通俗题目
连花清咳颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）Ⅱ期临床研究
试验专业题目
连花清咳颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、
低剂量对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
LHQKKL-AB-Ⅱ-2024
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙利
联系人座机
0311-85901734
联系人手机号
13832175991
联系人Email
sunli@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-裕华区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）评价连花清咳颗粒在儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）缩短病程、缓解支气管
炎病情/症状体征和改善中医证候的作用。（2）观察连花清咳颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童急性支气管炎的西医诊断标准；
- 符合中医痰热壅肺证辨证标准；
- 年龄≥4 周岁，且＜13 周岁；
- 入组前 24 小时咳嗽严重程度（日间咳嗽或夜间咳嗽）评分≥2 分；
- 入组前 24 小时最高腋温≤38.5℃；
- 入组前病程≤72h；
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同 意书。
排除标准
- 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病；
- 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、喘息性支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎等 其他呼吸道疾病患儿；
- 血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞计数（NEUT）＞正常值上限（ULN）、 CRP＞正常值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染的患儿；
- 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限的 1.2 倍；血肌酐（Cr） 超过正常值上限者；
- 合并营养不良、免疫缺陷等疾病可能严重影响病程自限性的患儿；
- 合并严重心、脑、肝、肾、消化及造血系统等严重疾病者；
- 既往有高热惊厥病史者；
- 随机前 12h 内使用过抗生素、抗病毒药物及具有止咳、化痰、抗炎、抗过敏、 清热解毒作用的中西药物；
- 对试验药物或其成分过敏者；
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:连花清咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:连花清咳颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失率 | 基线、治疗后每 24h 于日记卡记录 1 次咳嗽症状积分，治疗终点评价; | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失时间 | 基线、治疗后每 24h 记录 1 次咳嗽症状积分，治疗终点评价； | 有效性指标 |
| 疾病临床痊愈率 | 用药后第 4 天及治疗终点记录 BSS 评分，治疗终点评价； | 有效性指标 |
| 咳嗽起效时间 | 基线、治疗后每 24h 记录 1 次咳嗽症状积分，治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 支气管炎严重程度评分（BSS）及其症状体征因子分 | 基线、首次用药后第 4 天 及治疗终点记录、评价； | 有效性指标 |
| 肺部体征疗效 | 基线、用药后第 4 天及治疗终点记录、治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 基线、用药后第 4 天及治疗终点记录、评价； | 有效性指标 |
| 患儿监护人临床疗效总评量表（CGI-I）评分 | 用药后第 4 天及治疗终点记录、 评价； | 有效性指标 |
| 并发症发生率 | 治疗终点评价； | 有效性指标 |
| 退烧药使用情况 | 治疗终点评价; | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 随时观察； | 安全性指标 |
| 生命体征 | 基线、用药后第4天及治疗终点测量； | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 血常规，尿常规，UACR，尿NAG酶，肝功能，肾功能和心电图，治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戎萍 | 医学博士 | 主任医师 | 13820862076 | erke2007@163.com | 天津市-天津市-西青区昌陵路88号 | 300073 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 戎萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 赵 鋆 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 程小宁 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 河南大学第一附属医院 | 张 宏 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 遵义市第一人民医院 | 汤正珍 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 贵阳市妇幼保健院 | 陈 敏 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 付 宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 邢台市人民医院 | 韩艳珺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 嘉兴市第二医院 | 滕懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 宜春市中医院 | 晏招兰 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 成都市第七人民医院 | 郭 江 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 厦门市中医院 | 李 蕙 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 | 梁柯静 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 吴晓莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 深圳市儿童医院 | 郑跃杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
