登记号
CTR20191887
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病
试验通俗题目
泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究
试验专业题目
比较泊那替尼和伊马替尼联合强度降低的化疗用于新诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的3期研究
试验方案编号
泊那替尼-3001；修订案04
方案最近版本号
修订案10
版本日期
2021-10-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
景雪源
联系人座机
010-84687009
联系人手机号
联系人Email
dazzle.jing@takeda.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区新源南路8号启皓北京西塔2层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较泊那替尼和伊马替尼作为新近诊断为Ph+ ALL患者的一线疗法联合进行强度降低的化疗的疗效，比较依据是在诱导结束时测得的MRD阴性CR率。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18周岁及以上的男性或女性患者。
- 新近诊断为Ph+或BCR-ABL1阳性ALL（根据2017年美国国立综合癌症网络指南中的定义）。
- 美国东部肿瘤协作组体力状况评分≤2。
- 随机分组前30天内的临床实验室测定数值如下：a.除受Gilbert综合征影响外，血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。b.丙氨酸转氨酶或天冬氨酸氨基转移酶≤2.5 x ULN。c.血清肌酐≤1.5 × ULN，且估计肌酐清除率≥30 mL／分钟（Cockcroft-Gault公式）。d.血清脂肪酶<1.5 x ULN。
- 筛查心电图上显示的按照Fredericia方法校正的QT间期（QTcF）正常，定义为QTcF≤450 ms（男性）或≤470 ms（女性）。
- 符合以下条件的女性患者：a.在筛选访视前已绝经至少1年，或b.进行了绝育手术，或c.如果她们有生育能力，则同意从签署知情同意书之日到最后一剂研究药物服用1个月后的期间内（或按照当地法规，该期间可能更长；如法国是35天），实施1种高效避孕方法（如任何形式的激素避孕方法，例如控制生育药或激素宫内节育器[IUD]），并同时实施另1种有效（屏障避孕）方法，或d.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。）
- 符合以下条件的男性患者，即使进行了绝育手术（即输精管结扎术后状态）：a.同意在整个研究治疗期间以及在服用最后一剂研究药物之后120天内实施有效的屏障避孕，或b.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。）
- 在进行不属于标准医疗护理的任何研究相关程序之前，必须提供书面的自愿同意书，并且理解，患者可随时撤回同意，而不会影响将来的医疗护理。
- 愿意且能够遵循计划的访视和研究程序。
排除标准
- 曾经患有或当前被诊断患有慢性期、加速期或急变期慢性髓性白血病的患者。
- 既往／目前接受任何全身性抗癌治疗（包括但不限于任何TKI）和／或ALL放疗（但不含可选的前期治疗）或化疗诱导（不超过1个周期），这种情况应与申办者的医学监查员／指定人员讨论。
- 在随机分组前30天或药物制剂的6个半衰期（以较长的时间为准）内使用任何研究用药进行治疗。
- 目前服用已知具有导致QTc延长或尖端扭转性室性心动过速风险的药物（除非这些药物更改为可接受的替代品或停药）。
- 在首次服用研究药品之前至少14天内服用任何已知属于细胞色素P450 3A4强抑制剂或强诱导剂的药物或草药补充剂。
- 研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的不受控制的活动性严重感染。
- 在随机分组前28天内接受了重大手术（诸如导管放置或BM活检等小手术不属于排除标准）。
- 已知的血清HIV阳性，已知的活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 在研究筛选前1年内曾患有急性胰腺炎，或者具有慢性胰腺炎病史。
- 未受控制的高甘油三酯血症（甘油三酯> 450 mg/dL）。
- 随机分组前5年内已确诊并治疗的另一种恶性肿瘤，或之前确诊患有另一种恶性肿瘤，并有残留疾病证据。患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌患者，如果已完全切除，则不应予以排除。
- 曾经或目前患有临床相关CNS疾病，例如癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神错乱。
- CNS白血病或ALL髓外浸润的临床表现，淋巴结病或肝脾肿大除外。
- 可能累及CNS的自身免疫性疾病。
- 已知患有严重程度≥2级的神经病变。
- 临床上显著的、未受控制的或活动性的心血管、脑血管或外周血管疾病，或者曾患有或活动性的 VTE 疾病，包括但不限于：a.完全性左束支传导阻滞。b.右束支传导阻滞 + 左前分支传导阻滞或双束支传导阻滞。c.曾经或目前患有临床上显著的室性或房性快速心律失常。d.临床上显著的静息性心动过缓（< 每分钟 50 次）。e.未受控制的高血压（HTN；收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）。患有 2 期 HTN（收缩压 ≥140 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）的患者应根据美国心脏协会现行指南在研究开始时接受治疗，以确保血压得到控制。需要 3 种或更多种抗高血压药物的患者应在过去的 6 个月里控制住了 HTN。筛选期间收缩压和/或舒张压的孤立性升高并非排除标准。f.任何心肌梗塞（MI）、不稳定性心绞痛、冠状动脉疾病（CAD）、脑血管意外（CVA）、缺血性卒中或短暂性脑缺血（TIA）发作史。。注：排除具有这些事件的任何病史的患者，无论其是否具有临床意义。g.在随机分组前 6 个月内曾经患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）或左心室射血分数 <40%。h.症状性外周血管疾病或梗死史，包括内脏梗死。i.任何血管重建手术史，包括放置支架。j.有明显的胸腔或心包积液记录病史的患者，除非他们被认为是继发于白血病。k.在随机分组前 6 个月内曾患有任何静脉血栓栓塞，包括但不限于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞。随机分组前6个月内的任何静脉血栓栓塞病史，包括但不限于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞；在与申办者的医学监查员/指定人员讨论后，可入选导管相关性DVT被视为已消退/得到控制的患者。
- 控制不佳的糖尿病。无需排除先前存在但控制良好的糖尿病患者。
- 已知可能干扰研究药物口服吸收或耐受（包括吞咽困难）的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 手术。
- 任何严重程度的、持续未受控制的恶心或呕吐。
- 根据美国国家癌症研究所不良事件分类常用术语标准大于 1 级的腹泻。
- 与癌症无关的危及生命的疾病，例如与癌症无关的严重 CNS、肺、肾或肝脏疾病。
- 符合以下条件的女性患者：在筛选期间正在哺乳或母乳喂养或血清妊娠试验呈阳性，或在首次服用研究药物前的第 1 天尿液妊娠试验呈阳性（与申办者的医学监查员/指定人员讨论后，可入选在过去4-6周内发生了完全流产的血清妊娠试验阳性患者）。
- 研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的任何严重医学或精神疾病。
- 承认或有证据显示使用非法药物、滥用药物或酗酒。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:泊那替尼片
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用法用量:片剂；10mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
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中文通用名:泊那替尼片
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用法用量:片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
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中文通用名:泊那替尼片
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用法用量:片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection
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用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial
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中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection
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用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。
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中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
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用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
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中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
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用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
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中文通用名:甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection
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用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。
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中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection
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用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。
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中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin
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用法用量:片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。
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中文通用名:强的松；英文名：Prednisone
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用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib
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用法用量:片剂；100mg；每天一次600mg。
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中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib
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用法用量:片剂； 400mg；每天一次600mg。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection
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用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial
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中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection
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用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。
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|
中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
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用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
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中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
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用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
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中文通用名:甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection
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用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。
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中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection
|
用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。
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中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin
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用法用量:片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。
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中文通用名:强的松；英文名：Prednisone
|
用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MRD阴性CR（BCR-ABL/ABL1 ≤0.01%且符合CR标准） | 诱导结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EFS | 定义为从随机分组之日至： - 任何原因的死亡。 - 在诱导结束时未能达到MRD 阴性CR。 - CR后复发 | 有效性指标 |
| CR和CRi | 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或治疗结束时，以先发生者为准） | 有效性指标 |
| MR3、MRD阴性（MR4）和MR4.5 | 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或研究治疗结束时，以先发生者为准） | 有效性指标 |
| PIF率和ORR率 | 诱导结束时 | 有效性指标 |
| MRD阴性CR率 | 诱导结束后的多个时间间隔点 | 有效性指标 |
| MRD阴性CR持续时间 | 从首次评估满足MRD阴性CR标准的日期到MRD阴性转为阳性或CR后复发的最早日期之间的时间间隔 | 有效性指标 |
| CR持续时间 | 从首次评估满足CR标准的日期到CR后复发的最早日期之间的时间间隔。 | 有效性指标 |
| 至治疗失败的时间 | 至患者由于安全性和／或疗效益处丧失原因而停止随机化研究治疗（不包括在维持MRD 阴性CR 情况下进行HSCT）的时间。 | 有效性指标 |
| MR4.5率（包括最佳缓解） | 包括诱导结束时、巩固结束时以及HSCT之前的多个时间间隔点 | 有效性指标 |
| 达到MR4.5的患者的MR4.5持续时间 | 从首次评估满足MR4.5标准的日期到MR4.5不能维持的最早日期之间的时间间隔 | 有效性指标 |
| 在研的进行HSCT和不进行HSCT的患者的亚组分析（包括OS率和CR后复发率） | CR 后复发：在CR后，原始细胞再次出现在血液或BM中（≥ 5%）或任何髓外部位。 OS：从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。 | 有效性指标 |
| OS | 从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。 | 有效性指标 |
| 两组各自的AOE、VTE、AE和SAE的发生率和暴露调整发生率；两组各自由于AE而导致的剂量减少、中断以及停药的发生率；两组各自的治疗期间死亡发生率；两组各自的生命体征（包括收缩压和舒张压以及心率）及临床实验室检验结果相对于基线的变化。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学博士 | 主任医师 | 13821389157 | wangjx@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300041 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 仇惠英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| China Medical University Hospital | Bai, Li-Yuan | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| National Cheng Kung University Hospital | Chen, Tsai-Yun | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| Hualien Tzu Chi Hospital | Li, Chi-Cheng | 中国台湾 | 台湾 | Hualien |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Fantl, Dorotea Beatriz Eugenia | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Sanatorio Allende | Jarchum, Gustavo | 阿根廷 | CORDOBA | Cordoba |
| Hospital Privado Centro Medico de Cordoba | Garcia, Juan Jose | 阿根廷 | CORDOBA | Cordoba |
| The Alfred Hospital | Fleming, Shaun | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| Box Hill Hospital | Schwarer, Anthony | 澳大利亚 | VIC | Box Hill |
| Monash Medical Centre | Fedele, Pasquale | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| Royal North Shore Hospital | Greenwood, Matthew | 澳大利亚 | NSW | Saint Leonards |
| Ordensklinikum Linz Elisabethinen | Machherndl-Spandl, Sigrid | 奥地利 | UPPER AUSTRIA | Linz |
| Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse | Sliwa, Thamer | 奥地利 | VIENNA | Wien |
| Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien | Hauswirth, Alexander | 奥地利 | VIENNA | Vienna |
| Republican Scientific and Practical Center of Children's Oncology, Hematology and Immunology | Aleinikova, Olga | 白俄罗斯 | MINSK | MINSK |
| Republican Research Centre for Radiation Medicine and Human Ecology | Novik, Dzmitry | 白俄罗斯 | HOMYELRSKAYA | Gomel |
| Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantation and Haematology | Uss, Anatoly | 白俄罗斯 | MINSK | MINSK |
| Fundacao Doutor Amaral Carvalho | De Mattos, Ederson | 巴西 | SAO PAULO | Jau |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo | Pontes, Lorena | 巴西 | SAO PAULO | Ribeirao Preto |
| Hospital Sao Rafael-Monte Tabor | de Araujo, Marco Aurelio | 巴西 | BAHIA | Salvador |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Fogliatto, Laura Maria | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| Eurolatino Juiz de Fora Pesquisas Medicas | Atalla, Angelo | 巴西 | MINAS GERAIS | Juiz de Fora |
| Hospital da Cidade | Almeida, Denise | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Passo Fundo |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo | Rocha, Vanderson | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia | Moura, Patricia | 巴西 | RIO DE JANEIRO | Rio de Janeiro |
| Hemocentro Campinas Unicamp | Barbosa Pagnano, Katia | 巴西 | SAO PAULO | Campinas |
| Hospital Erasto Gaertner | Camargo, Johnny Francisco | 巴西 | PARANA | Curitiba |
| Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center | Schmidt Filho, Jayr | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski | Tzvetkov, Nikolay | 保加利亚 | PLEVEN | Pleven |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski | Radinoff, Atanas | 保加利亚 | SOFIYA | Sofia |
| Hopital Maisonneuve-Rosemont | Bergeron, Julie | 加拿大 | QC | Montreal |
| Hopital Charles-LeMoyne | Desjardins, Pierre | 加拿大 | QC | Greenfield Park |
| CancerCare Manitoba | Paulson, Kristjan | 加拿大 | MB | Winnipeg |
| The Ottawa Hospital | Fulcher, Jill | 加拿大 | ON | Ottawa |
| Clinica San Carlos de Apoquindo | Sarmiento, Mauricio | 智利 | SANTIAGO | Las Condes |
| Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri | Porkka, Kimmo | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| Turku University Hospital | Ettala, Pia | 芬兰 | WESTERN FINLAND | Turku |
| Oulun Yliopistollinen Sairaala | Siitonen, Timo | 芬兰 | OULU | Oulu |
| Hopital Haut-Leveque | Leguay, Thibaut | 法国 | AQUITAINE | Pessac Cedex |
| Center Hospitalier Universitaire d'Angers | Hunault-Berger, Mathilde | 法国 | PAYS DE LA LOIRE | Angers Cedex 9 |
| Centre Hospitalier de Versailles Hopital Andre Mignot | Rousselot, Philippe | 法国 | ILE-DE-FRANCE | Le Chesnay |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Thomas, Xavier | 法国 | RHONE-ALPES | Pierre Benite |
| Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole | Huguet, Francoise | 法国 | MIDI-PYRENEES | Toulouse Cedex 9 |
| Hopital Saint Louis | Dombret, Herve | 法国 | ILE-DE-FRANCE | Paris Cedex 10 |
| University General Hospital of Larissa | Vasilopoulos, Georgios | 希腊 | THESSALY | Larisa |
| General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou | Lalayanni, Chrysavgi | 希腊 | MACEDONI | Thessaloniki |
| University General Hospital of Heraklion Panepistimiako Geniko Nosokomeio Irakleiou | Papadaki, Eleni | 希腊 | CRETE | Herakleion |
| Evaggelismos General Hospital | Bouzani, Maria | 希腊 | ATTICA | Athens |
| General Hospital of Athens G. Gennimatas | Marinakis, Theodoros | 希腊 | ATTICA | Athens |
| University General Hospital of Patras Panagia I Voithia | Symeonidis, Argiris | 希腊 | PELOPONNESE | Patra |
| University General Hospital of Athens Attikon | Vassiliki, Pappa | 希腊 | ATTICA | Athens |
| Ospedale dell'Angelo | Bassan, Renato | 意大利 | VENEZIA | Mestre |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico | Luppi, Mario | 意大利 | MODENA | Modena |
| Istituto Scientifico Universitario San Raffaele | Ciceri, Fabio | 意大利 | MILANO | Milano |
| Arcispedale Santa Maria Nuova | Imovilli, Annalisa | 意大利 | REGGIO NELLA EMILIA | Reggio Emilia |
| Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza | Gambacorti Passerini, Carlo | 意大利 | MONZA E BRIANZA | Monza |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Sica, Simona | 意大利 | ROMA | Roma |
| Azienda USL della Romagna | Lanza, Francesco | 意大利 | RAVENNA | Ravenna |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello | Mule, Antonino | 意大利 | PALERMO | Palermo |
| Azienda Policlinico San Martino | Beltrami, Germana | 意大利 | LIGURIA | Genova |
| Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Università Sapienza di Roma | Chiaretti, Sabina | 意大利 | ROMA | Roma |
| Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori | Martinelli, Giovanni | 意大利 | FORLI-CESENA | Meldola |
| Azienda Ospedaliera di Cosenza | Vigna, Ernesto | 意大利 | COSENZA | Cosenza |
| Azienda Ospedaliera Vito Fazzi | Di Renzo, Nicola | 意大利 | LECCE | Lecce |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi | Papayannidis, Cristina | 意大利 | BOLOGNA | Bologna |
| Osaka University Hospital | Kanakura, Yuzuru | 日本 | OSAKA | Suita |
| National Cancer Center Hospital East | Minami, Yosuke | 日本 | CHIBA | Kashiwa |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital | Ohashi, Kazuteru | 日本 | TOKYO | Bunkyo-Ku |
| Toyohashi Municipal Hospital | Sugiura, Isamu | 日本 | AICHI | Toyohashi |
| Aichi Cancer Center Hospital | Yamamoto, Kazuhito | 日本 | AICHI | Nagoya |
| The Jikei University Hospital | Yano, Shingo | 日本 | TOKYO | Minato-ku |
| Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Gomez Almaguer, David | 墨西哥 | NUEVO LEON | Monterrey |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Demichelis Gomez, Maria Roberta | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | Ciudad de Mexico |
| Hospital Juarez de Mexico | Milan Salvatierra, Andrea | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | Mexico City |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 1 w Lublinie | Gromek, Tomasz | 波兰 | LUBELSKIE | Lublin |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Prejzner, Witold | 波兰 | POMORSKIE | Gdansk |
| Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Gliwicach | Giebel, Sebastian | 波兰 | SLASKIE | Gliwice |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Sacha, Tomasz | 波兰 | MALOPOLSKIE | Krakow |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs | Halka, Janusz | 波兰 | WARMINSKO-MAZURSKIE | Olsztyn |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny | Czyz, Anna | 波兰 | DOLNOSLASKIE | Wroclaw |
| Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti | Bumbea, Horia | 罗马尼亚 | BUCURESTI | Bucuresti |
| Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara | Ionita, Hortensia | 罗马尼亚 | TIMIS | Timisoara |
| Spitalul Clinic Colentina | Popescu, Mihaela | 罗马尼亚 | BUCURESTI | Bucuresti |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi | Dascalescu, Angela Smaranda | 罗马尼亚 | IASI | Iasi |
| National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT | Parovichnikova, Elena | 俄罗斯 | MOSCOW | MOSCOW |
| Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 | Konstantinova, Tatyana | 俄罗斯 | SVERDLOVSK | Ekaterinburg |
| Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation | Lomaia, Elza | 俄罗斯 | ST. PETERSBURG | Saint Petersburg |
| City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev | Shuvaev, Vasily | 俄罗斯 | MOSCOW | MOSCOW |
| City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Healthcare Department | Misyurina, Elena | 俄罗斯 | MOSCOW | MOSCOW |
| Yeungnam University Hospital | Kim, Min Kyoung | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Korea University Anam Hospital | Kim, Byung-Soo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ewha Womans University Mokdong Hospital | Mun, Yeung-Chul | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Dong-A University Hospital | Kim, Sung-Hyun | 韩国 | GYEONGSANGNAM-DO | Busan |
| The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital | Kim, Jeong A | 韩国 | GYEONGGI-DO | Suwon |
| Inje University Busan Paik Hospital | Lee, Won Sik | 韩国 | GYEONGSANGNAM-DO | Busan |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Kang, Myoung-Joo | 韩国 | GYEONGSANGNAM-DO | Busan |
| Kyungpook National University Hospital | Sohn, Sang-Kyun | 韩国 | CHUNGCHEONGNAM-DO | Daegu |
| Chonbuk National University Hospital | Kwak, Jae-Yong | 韩国 | JEOLLABUK-DO | Jeonju-si |
| Seoul National University Hospital | Kim, Inho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Daegu Catholic University Medical Center | Bae, Sung Hwa | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Do, Young Rok | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Hospital Universitario de Salamanca | Hernandez Rivas, Jesus Maria | 西班牙 | SALAMANCA | Salamanca |
| Institut Catala d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol | Ribera Santasusana, Jose-Maria | 西班牙 | CATALUNA | Badalona |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barba, Pere | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Monsalvo, Silvia | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Montesinos, Pau | 西班牙 | VALENCIA | Valencia |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi | Arslan, Onder | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| cukurova Universitesi | Guvenc, Birol | 土耳其 | ADANA | ADANA |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Jabbour, Elias | 美国 | TX | Houston |
| Oregon Health and Science University | Leonard, Jessica | 美国 | OR | Portland |
| Methodist Hospital | Cruz, Jose Carlos | 美国 | TX | San Antonio |
| University of California Los Angeles | Young, Patricia | 美国 | CA | Los Angeles |
| Saint Francis Hospital Cancer Center | Crosswell, Howland | 美国 | SC | Greenville |
| City of Hope - Duarte | Aldoss, Ibrahim | 美国 | CA | Duarte |
| Monter Cancer Center | Ghiuzeli, Cristina | 美国 | NY | New Hyde Park |
| Indiana Blood & Marrow Transplantation | Akard, Luke | 美国 | IN | Indianapolis |
| University of Alabama at Birmingham | Vachhani, Pankit | 美国 | AL | Birmingham |
| Hackensack University Medical Center | McCloskey, James | 美国 | NJ | Hackensack |
| Roswell Park Cancer Institute | Wang, Eunice | 美国 | NY | Buffalo |
| University of Maryland Medical Center | Baer, Maria | 美国 | MD | Baltimore |
| Indiana University | Konig, Heiko | 美国 | IN | Bloomington |
| Augusta University Georgia Cancer Center | Kota, Vamsi | 美国 | GA | Augusta |
| Loyola University Medical Center | Stiff, Patrick | 美国 | IL | Maywood |
| Stony Brook University Medical Center | Schuster, Michael | 美国 | NY | Stony Brook |
| University of Kansas Medical Center Research Institute | Male, Heather | 美国 | KS | Kansas City |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-09 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-24 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 20 ；
国际: 230-320 ；
已入组例数
国内: 22 ；
国际: 230 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-09；
国际：2019-01-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-28；
国际：2019-01-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
