登记号
CTR20252097
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
布立西坦适用于成人、青少年和2岁及以上儿童癫痫患者(伴有或不伴有继发性全身性发作)局灶性发作的辅助治疗。
试验通俗题目
布立西坦片空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价健康参与者单次空腹及餐后口服布立西坦片的生物等效性试验
试验方案编号
HJG-BLXT-XNYY
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾献雯
联系人座机
023-89855251
联系人手机号
18623098879
联系人Email
zling517@163.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-沙坪坝区天星桥21号
联系人邮编
400038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以UCB Pharma S.A.持证的未进口原研品种布立西坦片(Briviact®，50 mg)为参比制剂，西南药业股份有限公司生产的布立西坦片(50 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期、双交叉的临床试验设计评价两制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年参与者，男女比例适当；
- 签署知情同意书时年龄18-65周岁(包括边界值)；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2之间(包括边界值)；
- 能够充分理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 参与者(或其伴侣)愿意自签署知情同意书起至试验结束后3个月内无生育、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)等经研究者判断异常有临床意义者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统(如习惯性便秘)、泌尿系统、呼吸系统、神经系统(如眩晕病史、颅脑外伤及手术史)、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常(如失眠)及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 有癫痫发作史或行为异常史/家族史，包括自杀行为或意念、易激怒、有攻击行为、抑郁、焦虑等其他精神疾病；
- 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者)、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者(尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者)；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检查有一项或一项以上阳性者；
- 筛选前3个月内有嗜酒史[每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒)]或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史(嗜烟是指每日吸烟＞5支)，或试验期间不能禁烟者；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 尿液药物滥用筛查结果阳性，或5年内有药物滥用史(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
- 筛选前3个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后1周内手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 服药前3个月内作为参与者参加任何临床试验者；
- 服药前3个月内献血或失血≥400 mL(女性生理性失血除外)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- 服药前30天内使用过与布立西坦有相互作用的药物(如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等)等或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等)者；
- 服药前14天内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250 mL)者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 服药前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等水果，富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料等)，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素者；
- 服药前30天内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后30天内接种疫苗者；
- 有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乳糖或果糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 首次给药后至研究结束期间计划长途驾驶或高空作业及操作复杂器械者；
- 女性参与者妊娠试验阳性或在哺乳期；
- 研究者判定不适宜参加的参与者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0~48.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F等； 不良事件/严重不良事件收集；体格检查、生命体征的变化；血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查；12-导联心电图的变化。 | 0~48.0h； 入组至试验结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汤成泳 | 药理学博士 | 主任药师 | 18983286980 | 17235387@qq.com | 重庆市-重庆市-璧山区双星大道9号 | 402760 | 重庆市璧山区人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市璧山区人民医院 | 汤成泳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-24；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-29；
试验终止日期
国内：2025-08-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
