CTR20150804|复方奥美拉唑干混悬剂

基本信息

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登记号

CTR20150804

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜明姣

联系人座机

15007339170，0731-22583419

联系人手机号

联系人Email

jiangmingjiao@zonwe.cc

联系人邮政地址

湖南省株洲市天元区江山路1号

联系人邮编

412007

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

对湖南中威制药有限公司研制的复方奥美拉唑干混悬剂进行健康受试者人体药代动力学和生物等效性试验研究。通过研究健康受试者单剂量及持续给予复方奥美拉唑干混悬剂后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，旨为临床用药提供依据，并为该药的注册审批提供参考。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

药代动力学试验18-45周岁，男女各半；生物等效性试验18-40周岁，男性；
体重指数在19-24之间（按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2））；
无药物和食物过敏史；
全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、肝、肾功能等）和心电图检查等均正常，或异常值经医师判断为“无临床意义”；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
试验前两周内未服任何其它药物（包括避孕药）；
无烟酒嗜好；
毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮三合一试剂盒）检测呈阴性；
愿意签署知情同意书。

排除标准

对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
经常用药、嗜酒或吸烟者；
试验前2个月内失血或献血超过200ml者；
试验前3个月内参加过其他临床试验者；
试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
有神经/精神、心血管、消化道、肝脏、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它显著疾病；
经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规等异常（经临床医师判断有临床意义）或血清学检查异常；
有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
妊娠期、哺乳期或经期妇女（针对PK试验）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂	用法用量:干混悬剂；规格：奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg；口服，一天一次，每次一袋，用药时程：连续用药7天。
中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂	用法用量:干混悬剂；规格：奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg；口服，一天一次，每次一袋，用药时程：用药1天。

对照药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片；英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets; 商品名：LOSEC MUPS	用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次一片，用药时程：用药1天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药动学参数：AUC、MRT、t1/2、CL、Vd、Cmax、Tmax等	PK试验分单次和多次给药，单次给药后0-12h；多次给药在第1天和第7天给药后0-12h及第4、5、6天服药前； BE试验：在餐前、餐后给药后的0-12h。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每天测量脉搏、血压、呼吸、体温生命体征	给药后2h、4h、12h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
文爱东		主任药师/教授	029-83292148	aidongwen@fumu.edu.cn	陕西省西安市长乐西路127号	710032	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	文爱东	中国	陕西省	西安
上海熙华检测技术服务有限公司	李浩	中国	上海市	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-05-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-10-09；

试验终止日期