CTR20241404|喹诺利辛片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241404

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵宾江

联系人座机

0518-81152361

联系人手机号

15300025287

联系人Email

13466570402@163.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的6周国际前列腺症状评分（I-PSS）改善情况。次要目的：1.评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的有效性（I-PSS、最大尿流率Qmax、残余尿量、生活质量评分QOL的改善情况）；2.评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的安全性；3.评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的药代动力学（PK）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

年龄40-75周岁（包含两端界值）的男性患者；
符合良性前列腺增生（BPH）临床诊断，未曾用药或3个月内未接受过5α还原酶抑制剂治疗的患者、或4周内未接受α受体阻滞剂治疗（如多沙唑嗪、特拉唑嗪、阿夫唑嗪、赛洛多辛、坦索罗辛等）、M受体阻滞剂（酒石酸托特罗定、索利那新等）、或其他治疗（中成药、中药等）的患者；
筛选期的国际前列腺症状评分（I-PSS）≥8，且生活质量评分（QOL）≥4；
筛选期最大尿流率<15ml/s者；
患者理解参加研究的风险和受益，自愿签署知情同意书。

排除标准

筛选期内1周安慰剂导入期用药依从性不在80%-120%范围内的患者或研究者评估依从性较差不适合参与研究的患者；
过敏体质或对试验药物及其成分过敏的患者；
血清PSA＞4 ng/mL者；
研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的良性前列腺增生以外的任何现有疾病史（如：神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱肿瘤、泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性或慢性前列腺炎、前列腺癌、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭等）；
近3个月内有急性尿潴留病史者；
残余尿量＞100ml者或研究者判断需进行导尿者；
有明确体位性低血压病史，或体位性低血压测试阳性（仰卧位休息至少5min，然后起立前即刻和站立3min内分别测量血压，站立位收缩压降低≥20mmHg 或舒张压降低≥10mmHg），且在测试中站立时出现头晕眼花、黑朦、旋转感等症状者；
反复发作头晕、眩晕、意识丧失或晕厥的患者等；
研究者判定需要进行前列腺微创治疗或手术治疗者；
既往有盆腔外伤史或盆腔手术史者；
既往有前列腺外科手术治疗史者或其他侵入性操作的患者：包括尿道前列腺电切术（TURP）、经尿道前列腺剜除术（TUEP）、经直肠高强度聚焦超声（HIFU）、经尿道针刺消融术（TUNA）、尿道扩张术等手术；
经治疗干预后坐位收缩压＜90mmHg或＞160mmHg，舒张压>100mmHg或<60mmHg（如果怀疑为应激性高血压，则再次进行检测），或有恶性高血压病史；
有糖尿病病史且血糖控制不佳者（通过糖化血红蛋白≥8%判定），或伴有糖尿病性肾病需要药物控制的患者；
天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>3.0倍正常值上限，血清肌酐>1.5倍正常值上限或肌酐清除率<50mL/min(采用Cockcroft-Gualt公式计算)；
合并心、脑、肺、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；
生殖系统先天发育畸形者；
计划在研究期间进行白内障手术的患者；
正在使用或计划在研究期间服用α-肾上腺素能受体激动剂（如去甲肾上腺素、伪麻黄碱、间羟胺、去氧肾上腺素等）、拟胆碱药（新斯的明）、胆碱能拮抗剂（如阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱等）或其他影响排尿功能药品；
近3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者；
受试者或其配偶在试验期间至服药停止后6个月内有生育计划者；
研究者判定其他影响研究药物安全性或疗效评估的医学情况不宜参加本临床研究的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:喹诺利辛片	剂型:片剂
中文通用名:喹诺利辛片	剂型:片剂
中文通用名:喹诺利辛片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:赛洛多辛胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、不良反应	随时记录	安全性指标
首次给药后第6周国际前列腺症状评分（I-PSS）总分较基线的变化	用药前至用药后6周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次给药后第2周、4周、12周国际前列腺症状评分（I-PSS）总分较基线的变化	用药前至用药后12周	有效性指标
首次给药后第2周、4周、6周、12周国际前列腺症状评分（I-PSS）中各评分项及生活质量评分（QOL）较基线的变化	用药前至用药后12周	有效性指标
首次给药后第2周、4周、6周、12周最大尿流率（Qmax）较基线的变化	用药前至用药后12周	有效性指标
首次给药后第2周、4周、6周、12周残余尿量较基线的变化	用药前至用药后12周	有效性指标
达峰浓度、达峰时间、消除半衰期、血药浓度-时间曲线下面积、清除率、表观分布容积等	给药至给药后28天	有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查	给药前至给药后12周	安全性指标
血常规、尿常规、肝功能、肾功能	给药前至给药后12周	安全性指标
心电图	给药前至给药后12周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
牛远杰	医学博士	主任医师	13821827881	niuyuanjie9317@163.com	天津市-天津市-天津市河西区平江道23号	300211	天津医科大学第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津医科大学第二医院	牛远杰	中国	天津市	天津市
苏州大学附属第二医院	薛波新	中国	江苏省	苏州市
福建医科大学附属第一医院	魏勇	中国	福建省	福州市
吉林大学第一医院	刘凌云	中国	吉林省	长春市
南充市中心医院	张宗平	中国	四川省	南充市
重庆医科大学附属第二医院	刘川	中国	重庆市	重庆市
武汉市中心医院	郭永连	中国	湖北省	武汉市
惠州市中心人民医院	李茂章	中国	广东省	惠州市
郴州市第一人民医院	陈晓峰	中国	湖南省	郴州市
临汾市中心医院	许建利	中国	山西省	临汾市
皖南医学院第一附属医院	卓栋	中国	安徽省	芜湖市
邢台市人民医院	魏俊利	中国	河北省	邢台市
河北医科大学第二医院	刘凯隆	中国	河北省	石家庄市
青岛大学附属医院	牛海涛	中国	山东省	青岛市
四平市中心人民医院	艾德华	中国	吉林省	四平市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津医科大学第二医院医学伦理委员会	同意	2024-04-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 160 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-13；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

喹诺利辛片 ｜进行中-招募中