登记号
CTR20190218
相关登记号
CTR20171419;CTR20180926;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201700159-01
适应症
敏感细菌造成的感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染；（3）生殖泌道感染；（4）其他感染。
试验通俗题目
头孢呋辛酯胶囊人体生物等效性试验。
试验专业题目
头孢呋辛酯胶囊单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
RZT-2018-005-HN；第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒军
联系人座机
13098927466
联系人手机号
联系人Email
hnshuj@sina.com
联系人邮政地址
海南省海口市龙华区海濂路24号
联系人邮编
570226
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以海南日中天制药有限公司生产的头孢呋辛酯胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，英国葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片（规格：0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性受试者；
- 年龄≥18岁；
- 体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr在参考值正常范围内；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
- 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
- 筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- 筛选前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒约285ml，或烈酒约25 mL，或葡萄酒约100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；
- 筛选前6个月内每日吸烟 ≥5支者；
- 在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400ml ；
- 筛选前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者；
- 筛选前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- 服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；
- 静脉采血困难者；
- 不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；
- 任何对青霉素类、头孢菌素类过敏者；
- 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者；
- 研究者认为其他不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，单次给药0.25g（1粒）；第二周期交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片；英文名: Cefuroxime Axetil Tablets;商品名: 西力欣
|
用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，单次给药0.25g（1片）；第二周期交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头孢呋辛酯药代动力学参数，包括头孢呋辛血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及头孢呋辛达血浆峰浓度时间(Tmax)。 | 空腹给药后12小时，餐后给药后14小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头孢呋辛酯胶囊和片的安全性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。 | 整个试验过程。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄红谦 医学学士 | 主任药师 | 0898-66772245、13907644368 | huanghq1000@sina.com | 海南省海口市龙华路31号 | 570102 | 海南医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南欣泰康医药科技有限公司 | 郭荣芳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-18；
试验终止日期
国内：2019-08-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
